Foi publicada hoje (21 de julho de 2026), no Diário Oficial da União, a Lei nº 15.471/2026, que institui a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ensceis), com vigência imediata a partir da data de sua publicação.
A nova legislação tem por objetivo central assegurar condições adequadas à execução das ações e dos serviços de saúde, fomentar a geração de empregos e a inovação, reduzir a dependência produtiva e tecnológica do exterior e fortalecer o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis).
A Lei promove alterações relevantes na Lei nº 14.133/2021 (Lei de Licitações e Contratos Administrativos) e na Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde), além de criar novos instrumentos de parceria entre o setor público e o setor privado voltados ao desenvolvimento produtivo em saúde.
Novos Instrumentos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo em Saúde
A Lei nº 15.471/2026 disciplina três instrumentos contratuais principais no âmbito do Ceis, voltados ao desenvolvimento de capacidade produtiva nacional e à transferência de tecnologia em saúde.
Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP). A PDP (arts. 8º a 15) constitui instrumento de cooperação entre Instituições Públicas, Entidades Privadas e Empresas Estratégicas de Saúde (EES), firmado mediante processo seletivo e formalizado por contrato específico de fornecimento. Seus principais aspectos contratuais incluem:
- Transferência obrigatória de tecnologia: a Entidade Receptora da Tecnologia (ERT) deve ter acesso integral ao conhecimento e à tecnologia objeto da parceria (art. 9º, §1º), incluindo obrigatoriedade de transferência do Banco de Células Mestre para produtos biotecnológicos (art. 9º, §4º).
- Verticalização nacional: exigência de grau de verticalização de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e Componente Tecnológico Crítico (CTC), condicionada a estudo de viabilidade técnico-econômica (art. 9º, §2º).
- Contrapartida de compra: o Ministério da Saúde assume compromisso de aquisição conforme plano de demanda pactuado, constituindo garantia de mercado ao parceiro privado (art. 10).
- Precificação: preço de mercado com parcela de BDI (Benefícios e Despesas Indiretas) destinada a custear a transferência de tecnologia (art. 11), com obrigatoriedade de preços decrescentes ao longo da vigência e desconto adicional após perda de vigência de patente (art. 11, §§2º e 3º).
- Monitoramento de preços: monitoramento permanente pelo Poder Público (art. 12), com avaliação técnica e financeira ao término da PDP para verificar conclusão da transferência tecnológica (art. 13).
- Cláusulas de rescisão/indenização: aplicam-se as hipóteses da Lei nº 14.133/2021, com previsão de indenização ao contratado em caso de rescisão unilateral injustificada pela Administração (art. 14, §1º), afastamento de indenização em caso de risco tecnológico comprovado (art. 14, §2º) e ressarcimento de valores de BDI em caso de descumprimento injustificado pelo parceiro privado (art. 14, §3º).
- Propriedade intelectual: o Poder Executivo fica isento de responsabilidade por infrações de propriedade intelectual cometidas por terceiros no âmbito das PDPs (art. 15).
Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL). O PDIL (arts. 16 a 22) destina-se ao desenvolvimento de produção e inovação local e apresenta as seguintes características:
- Participação obrigatória de pelo menos uma Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) ou produtor público de saúde, em parceria com uma EES (art. 18).
- Contratação formalizada via processo seletivo (art. 19).
- Pagamento por fases, conforme entregas validadas (art. 21), com possibilidade de prorrogação ou encerramento por auditoria técnica/financeira (art. 20).
- Monitoramento e avaliação contínuos (art. 22).
Encomendas Tecnológicas em Saúde (Etecs). As Etecs (art. 23) serão disciplinadas em ato do Poder Executivo, observados os arts. 19 e 20 da Lei nº 10.973/2004 (Lei de Inovação), aplicando-se os mecanismos de encomenda tecnológica já previstos no ordenamento jurídico, com adaptações setoriais para o Ceis.
Contratações Públicas no Âmbito do Ceis
A Lei disciplina, ainda, regras específicas para as contratações de Produtos Estratégicos de Saúde (PES), aplicáveis a toda a Administração Pública direta, autárquica e fundacional (União, Estados, DF e Municípios), bem como a empresas estatais e subsidiárias, em consonância com a Lei nº 14.133/2021 (art. 24).
Hipóteses de Dispensa de Licitação. O art. 25 institui duas hipóteses de dispensa de licitação:
- PES oriundos de PDP e Etecs: dispensa de licitação nas hipóteses dos incisos V, IX, XII, XV e XVI do art. 75 da Lei nº 14.133/2021.
- PES desenvolvido no âmbito de PDIL: dispensa para aquisição de PES incorporado ao SUS nos termos da Lei nº 8.080/1990, desde que a preços compatíveis com o mercado.
Licitação Exclusiva para EES. O art. 26 autoriza a realização de procedimento licitatório exclusivo para aquisição de PES produzido por Empresa Estratégica de Saúde (EES), constituindo mecanismo de reserva de mercado em favor de empresas credenciadas, com impacto direto na competitividade dos certames.
Margem de Preferência. Nos termos do art. 27, aplica-se margem de preferência para PES nacionais que atendam a normas técnicas brasileiras, nos termos do art. 26 da Lei nº 14.133/2021. Destaca-se que a margem de preferência é aplicável a PES manufaturados por EES, desde que a capacidade produtiva da empresa atenda a, no mínimo, 30% da quantidade a ser adquirida (art. 27, §2º).
Contratações Centralizadas. As aquisições de PES poderão ser centralizadas, nos termos de ato do Poder Executivo (art. 29), o que pode representar ganhos de escala e padronização para a Administração Pública.
Exigências de Conteúdo Nacional e Critérios de Seleção. O art. 30 prevê que critérios e elementos mínimos de editais e contratos de PES serão definidos em ato do Poder Executivo, incluindo a possibilidade de avaliação das condições de financiamento oferecidas pelos licitantes como critério de seleção.
Adicionalmente, o art. 32 autoriza que editais e contratos exijam, isolada ou cumulativamente:
- Manutenção de espaço físico reservado para P&D, produção e industrialização de PES no País (inciso I).
- Percentual mínimo de agregação de conteúdo nacional (inciso II).
Participação de Consórcios. O art. 31 admite a participação de empresas em consórcio, inclusive por meio de sociedade de propósito específico (SPE), desde que constituída antes da celebração do contrato. Essa previsão amplia as possibilidades de arranjos societários para participação em certames de grande porte no setor de saúde.
Empresa Estratégica de Saúde (EES): Credenciamento e Incentivos
A Lei cria a figura da Empresa Estratégica de Saúde (EES) (arts. 5º e 6º), cujo credenciamento confere acesso a benefícios significativos no âmbito das contratações públicas e do ambiente regulatório.
Requisitos de Credenciamento. O credenciamento como EES exige o atendimento cumulativo de condições mínimas (art. 5º):
Requisitos de Credenciamento. O credenciamento como EES exige o atendimento cumulativo de condições mínimas (art. 5º):
- Capacidade técnica, operacional, econômico-financeira e regulatória adequada.
- Instalação industrial no País.
- Histórico de investimentos em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D).
- Capacidade de continuidade produtiva.
Descredenciamento. O descredenciamento pode ocorrer de ofício ou a pedido, considerando-se riscos à soberania nacional e ao desabastecimento do SUS (art. 6º). Há possibilidade de permanência obrigatória como EES por prazo determinado, bem como previsão de nulidade de atos societários que impliquem descumprimento das condições antes do descredenciamento formal (art. 6º, §4º).
Incentivos à EES. A lei prevê os seguintes incentivos à EES:
- Prioridade regulatória (art. 33): tramitação prioritária em processos de registros, licenças e autorizações perante órgãos reguladores, bem como em processos seletivos e chamamentos públicos relacionados a P&D&I ou produção de PES.
- Linhas de crédito do BNDES (art. 34): possibilidade de oferta de linhas de crédito com condições favorecidas, incluindo juros competitivos, prazos ajustáveis e carência.
- Dispensa de licitação e licitação exclusiva: conforme arts. 25 e 26, as EES são as principais beneficiárias das hipóteses de dispensa e exclusividade nas aquisições de PES.
- Margem de preferência: aplicável a PES manufaturados por EES com capacidade produtiva mínima de 30% da demanda (art. 27, §2º).
Alterações na Lei nº 14.133/2021 e na Lei nº 8.080/1990
Lei nº 14.133/2021 (Lei de Licitações). O art. 36 da nova Lei altera o inciso XVI do art. 75 da Lei nº 14.133/2021, ampliando a hipótese de dispensa de licitação para aquisição de produtos estratégicos de saúde de produtores públicos por intermédio de fundações de apoio, incluindo parcerias com transferência de tecnologia de PES para o SUS, desde que a preço compatível com o mercado. Trata-se de ampliação significativa do escopo da dispensa, que passa a abranger não apenas a aquisição direta, mas também arranjos de transferência de tecnologia.
Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde). O art. 37 promove alterações no art. 6º da Lei nº 8.080/1990:
- Inclusão, entre as ações do SUS, da promoção do desenvolvimento produtivo, tecnológico e de inovação do Ceis (nova alínea “f” do inciso I do art. 6º).
- Inclusão de novo inciso XIII, atribuindo ao SUS a formulação e execução de políticas públicas para o Ceis, incluindo o uso do poder de compra do SUS como instrumento de política industrial.
- Definição legal de Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis) no novo §6º do art. 6º.
Considerações Finais
A Lei nº 15.471/2026 inaugura um novo marco regulatório para as contratações públicas em saúde, ao articular incentivos ao desenvolvimento produtivo nacional com mecanismos que alteram diretamente a dinâmica competitiva dos certames, como as hipóteses de dispensa de licitação, a licitação exclusiva para Empresas Estratégicas de Saúde, a margem de preferência e as exigências de conteúdo nacional.
Sob a perspectiva das empresas do setor, a Lei nº 15.471/2026 introduz novos elementos que deverão ser considerados na definição de estratégias comerciais e de investimento, incluindo o credenciamento como Empresa Estratégica de Saúde (EES), os impactos do regime de descredenciamento em operações de reorganização societária, as obrigações assumidas em PDPs e PDILs e a utilização de consórcios e sociedades de propósito específico para viabilizar a participação em contratações de maior vulto.
No âmbito dos entes públicos contratantes, espera-se um período de adaptação institucional à nova disciplina legal, com a edição da regulamentação infralegal ainda pendente, a revisão de editais, contratos e procedimentos internos, bem como o fortalecimento da capacidade técnica das equipes responsáveis pela condução das contratações. Também deverá ganhar relevo a estruturação de mecanismos de monitoramento de preços e de fiscalização das obrigações de transferência de tecnologia nas PDPs, além da necessidade de fundamentação técnica consistente para a adoção das novas hipóteses de licitação exclusiva e das margens de preferência previstas na Lei.
Nossa equipe de Direito Público e Regulação permanece à disposição para apoiar clientes na análise dos impactos específicos da nova legislação e na estruturação de suas operações à luz do novo marco legal.
