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  • 14 maio 2024

Novas regras para pesquisa com seres humanos

Após quase 10 anos de tramitação, em 23 de abril de 2024, o Senado Federal aprovou o Projeto de Lei nº 6.007/2023. Também conhecido como Lei Geral de Pesquisa Clínica, o PL cria regras para pesquisa com seres humanos no Brasil. O texto, que aguarda sanção presidencial, traz importantes novidades que impactam todos os envolvidos no ecossistema de pesquisas clínicas.

Em um material exclusivo, os especialistas da nossa prática de Life Sciences & Healthcare trazem os principais pontos do projeto, tais como as atribuições do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, as regras para o tratamento pós-estudo clínico, os prazos das análises técnicas e as responsabilidades do patrocinador e do pesquisador.

Confira esses e outros temas abordados no PL da pesquisa com seres humanos no Brasil no material completo.

Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos

Além de estabelecer diretrizes para pesquisa com seres humanos, o PL menciona o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos com a finalidade de exercer o controle das boas práticas clínicas.

Ainda que esteja aguardando regulamentação pelo Poder Executivo, o sistema é dividido em duas instâncias. Trata-se da instância nacional de ética em pesquisa e da instância de análise, representada pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). Para compreender melhor as funções dessas instâncias, consulte o material na íntegra.

Fornecimento pós-estudo

O Projeto de Lei 6.007/2023 prevê regras para a continuidade do tratamento pós-estudo clínico e a criação de um plano de acesso pós-estudo. De acordo com o texto, antes do início do estudo, o patrocinador e o pesquisador deverão submeter o plano ao CEP.

Caso haja necessidade de fornecer o medicamento pós-estudo clínico, um programa de fornecimento deverá ser elaborado, de forma a garantir o acompanhamento contínuo do participante e o acesso ao tratamento experimental. Para mais detalhes sobre os casos de interrupção do fornecimento gratuito pós-estudo, consulte o material completo.

Proteção aos participantes da pesquisa

O PL regula a proteção e o anonimato de dados pessoais dos participantes das pesquisas. O projeto veda a remuneração do participante ou a concessão de qualquer tipo de vantagem por sua participação, exceto se a pesquisa envolver ensaios clínicos de fase I ou de bioequivalência. Além disso, os participantes podem desistir da pesquisa a qualquer tempo, sem ônus ou prejuízo.

Para conferir esses e outros destaques do PL que cria regras para pesquisa com seres humanos, tais como os prazos das análises técnicas, as responsabilidades do patrocinador e do pesquisador e as regras gerais, acesse o material na íntegra aqui.

Nossa equipe especializada em Life Sciences & Healthcare acompanha de perto as mudanças e atualizações que impactam o setor de saúde. Para obter mais esclarecimentos sobre esse ou outros temas que sejam de seu interesse, entre em contato com o nosso time.

Tem alguma dúvida? Entre em contato com a nossa equipe marketing@lefosse.com


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