STF convoca audiência pública para discutir sobre publicidade de medicamentos, alimentos e bebidas
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Alerta
Foi publicada, em 25 de novembro de 2025, a Portaria GM/MS nº 8.913, de 24 de novembro de 2025 (“Portaria MS 8.913/2025”), estabelecendo critérios, procedimentos e regras de fiscalização para o enquadramento de projetos de investimento em infraestrutura do setor de saúde pública e gratuita como prioritários. O enquadramento é condição para que tais projetos possam captar recursos por meio de debêntures incentivadas (Lei nº 12.431/2011) e debêntures de infraestrutura (Lei nº 14.801/2024), instrumentos que oferecem benefícios fiscais para estimular investimentos.
A Portaria MS 8.913/2025 complementa, no setor de saúde pública, as regras o Decreto nº 11.964/2024 e se aplica a projetos vinculados ao Sistema Único de Saúde (SUS), incluindo hospitais, unidades de saúde, laboratórios públicos, instituições de pesquisa e produção de insumos e equipamentos.
As debêntures incentivadas e de infraestrutura são instrumentos de financiamento de projetos de interesse social e econômico, ambas baseadas na concessão de incentivos tributários, seja ao investidor ou ao emissor, respectivamente. Analisamos nesse link a criação das debêntures de infraestrutura e nesse link a regulamentação de ambos os tipos de debêntures introduzida pelo Decreto nº 11.964/2024.
O projeto de investimento será enquadrado como prioritário quando fizer parte do escopo de um contrato no setor de saúde pública e gratuita com intervenções em estabelecimento de saúde ou instituição pública vinculados ao SUS.
São consideradas instituições públicas aquelas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público de controle de qualidade, pesquisa e produção de insumos, medicamentos, inclusive de sangue e hemoderivados, e de equipamentos para saúde, contribuindo para o acesso público e gratuito à saúde.
Os projetos de investimento deverão fazer parte do escopo de um contrato de concessão, permissão, autorização ou arrendamento nos subsetores prioritários do setor de saúde pública e gratuita e só poderão abranger ações de implantação, ampliação, adequação ou modernização de bens de capital.
A Portaria MS 8.913/2025 define a figura do emissor como pessoa jurídica responsável pela emissão das debêntures incentivadas e debêntures de infraestrutura, podendo ser o próprio titular do projeto ou sua sociedade controladora ou ainda o Fundo de Investimento em Participações em Infraestrutura (FIP-IE) e o Fundo de Investimento em Participação na Produção Econômica Intensiva em Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (FIP-PD&I) de que trata a Lei nº 11.478, de 29 de maio de 2007.
O volume financeiro total de debêntures emitidas para um mesmo projeto de investimento não poderá ultrapassar o montante equivalente às despesas de capital necessárias para sua realização. A Portaria MS 8.913/2025 especifica, ainda, que as despesas de capital aplicadas na manutenção dos serviços gerados pelos bens de capital são as que melhoram sua capacidade de funcionamento e seu valor, e não se confundem com as despesas correntes de manutenção, sendo vedadas quaisquer tipos de despesa corrente financiadas pelas debêntures emitidas.
Os recursos captados com a emissão das debêntures incentivadas e debêntures de infraestrutura deverão ser alocados no pagamento futuro ou no reembolso de gastos, despesas ou dívidas relacionadas ao projeto de investimento. No caso de reembolso de gastos ou pagamento de dívidas, os investimentos que originaram o gasto ou dívida deverão ter sido realizados dentro do prazo previsto no §1º-C do art. 1º da Lei nº 12.431/2011 – atualmente, 36 meses anteriores ao encerramento da oferta.
Os projetos de investimentos no setor de saúde pública e gratuita serão classificados, para fins de enquadramento, nas seguintes categorias:
Apenas os projetos de investimentos de contratos federais ficam dispensados da publicação da portaria autorizativa do Ministério da Saúde, para os quais poderá ser apresentado requerimento de registro da oferta pública de debêntures incentivadas e debêntures de infraestrutura apenas com o protocolo dos documentos de qualificação.
Para fins de análise de conformidade de enquadramento dos projetos de investimentos e consequente publicação da Portaria, quando aplicável, o emissor deverá protocolar na Secretaria Executiva do Ministério da Saúde os seguintes documentos:
Após o protocolo da documentação, o Ministério da Saúde fornecerá ao emissor, em até dois dias úteis, o número do processo administrativo gerado, que será suficiente para apresentação do requerimento de registro da oferta pública à CVM, nos casos em que não seja necessária a aprovação por portaria ministerial.
Caso a qualificação do projeto esteja sujeita à publicação de portaria autorizativa do Ministério da Saúde, uma vez publicada referida portaria, o emissor deverá, em até 7 dias úteis, notificar formalmente o ente público titular do projeto a respeito da autorização.
O Ministério da Saúde autorizará a emissão das debêntures incentivadas e debêntures de infraestrutura até os seguintes limites:
O emissor deve informar ao Ministério da Saúde, em até 30 dias úteis após a oferta pública, a quantidade efetivamente emitida de debêntures, manter atualizados os dados societários do próprio emissor e do titular do projeto, prestar quaisquer informações adicionais solicitadas pelos órgãos competentes, e destacar nos documentos da oferta a descrição resumida do projeto e o compromisso de alocação dos recursos, em conformidade também com as normas da CVM.
Deve ainda garantir que os recursos captados sejam destinados ao projeto enquadrado como prioritário, manter a documentação comprobatória disponível por pelo menos cinco anos após o vencimento das debêntures, e comunicar à Secretaria-Executiva qualquer aditamento que altere informações do formulário, acompanhado de prova de autorização do ente público, manutenção do escopo contratual e atendimento às exigências normativas, sem prejuízo das debêntures já emitidas.
O ente público estadual, distrital ou municipal deve informar a conclusão ou encerramento do projeto em até 60 dias e comunicar imediatamente qualquer intercorrência que resulte em não execução ou execução parcial ao Ministério da Saúde, à Receita Federal e à CVM.
O ente público também será responsável por fiscalizar a implementação física do projeto conforme as competências previstas no contrato e deve enviar, por meio do Relatório Anual de Gestão (RAG), informações sobre a execução e a correta aplicação dos recursos, seguindo o cronograma de desembolso. Estados e municípios que deixarem de enviar o RAG serão notificados e terão 15 dias úteis para se regularizar.
Além disso, o ente público deve comunicar imediatamente qualquer alteração societária do titular do projeto, descumprimento contratual, não execução ou execução em desacordo com as regras da Portaria. O emissor também deve informar ao ente público quaisquer irregularidades de que tiver ciência, e este, por sua vez, deve repassar essas informações à Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde. Havendo tais ocorrências, o Ministério da Saúde informará a Receita Federal e a CVM.
A Portaria MS 8.913/2025 representa um avanço importante para a consolidação de um ambiente regulatório capaz de atrair novos investimentos privados para um setor de alta relevância social como o da saúde pública. As novas regras tendem a ampliar o acesso a capital por meio de debêntures incentivadas, permitindo que hospitais, unidades de saúde e instituições públicas modernizem sua infraestrutura e ampliem sua capacidade de atendimento. Cria-se, assim, um círculo virtuoso de aumento de investimentos, melhores condições de funcionamento do SUS, fortalecimento de políticas públicas e oferta de melhores serviços à população.
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