Após quase 10 anos de tramitação, em 28 de maio de 2024, foi sancionada a Lei nº 14.874/2024. Também conhecida como Lei Geral de Pesquisa Clínica, a legislação cria regras para pesquisa com seres humanos no Brasil e traz importantes novidades que impactam todos os envolvidos no ecossistema de pesquisas clínicas. Para além disso, institui, ainda, o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa.
Em um material exclusivo, os especialistas da nossa prática de Life Sciences & Healthcare trazem os principais pontos da lei, tais como as atribuições do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, as regras para o tratamento pós-estudo clínico, os prazos das análises técnicas e, por fim, as responsabilidades do patrocinador e do pesquisador.
Confira esses e outros temas abordados na legislação sobre a pesquisa clínica com seres humanos no Brasil no material completo.
Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos
Além de estabelecer diretrizes para pesquisa com seres humanos, a lei menciona o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos com a finalidade de exercer o controle das boas práticas clínicas.
Ainda que esteja aguardando regulamentação pelo Poder Executivo, o sistema é dividido em duas instâncias. Trata-se da instância nacional de ética em pesquisa e da instância de análise, representada pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). Para compreender melhor as funções dessas instâncias, consulte o material na íntegra.
Fornecimento pós-estudo
A Lei nº 14.874/2024 prevê regras para a continuidade do tratamento pós-estudo clínico e a criação de um plano de acesso pós-estudo. De acordo com o texto, antes do início do estudo, o patrocinador e o pesquisador deverão submeter o plano ao CEP.
Um programa de fornecimento deverá ser elaborado, caso haja necessidade de fornecer o medicamento pós-estudo clínico. Desse modo, a legislação garante o acompanhamento contínuo do participante e o acesso ao tratamento experimental. Para mais detalhes sobre os casos de interrupção do fornecimento gratuito pós-estudo, consulte o material completo.
Proteção aos participantes da pesquisa
A legislação regula a proteção e o anonimato de dados pessoais dos participantes das pesquisas. Além disso, veda a remuneração do participante ou a concessão de qualquer tipo de vantagem por sua participação, exceto se a pesquisa envolver ensaios clínicos de fase I ou de bioequivalência. Vale destacar que os participantes podem desistir da pesquisa a qualquer tempo, sem ônus ou prejuízo.
Para conferir esses e outros destaques da lei que cria regras para pesquisa com seres humanos, tais como os prazos das análises técnicas, as responsabilidades do patrocinador e do pesquisador e as regras gerais, acesse o material na íntegra aqui.
Nossa equipe especializada em Life Sciences & Healthcare acompanha de perto as mudanças e atualizações que impactam o setor de saúde. Para obter mais esclarecimentos sobre esse ou outros temas que sejam de seu interesse, entre em contato com o nosso time.
