No dia 20.09.2024, foi finalizado pelo Supremo Tribunal Federal (STF) o julgamento virtual do Recurso Extraordinário nº 566.471 (Tema 6), que discutia, dentre outros assuntos, o estabelecimento de critérios para o fornecimento, via ações judiciais, de medicamentos de alto custo aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS).
O caso teve origem em decisão proferida pelo Tribunal de Justiça do Rio Grande do Norte (TJRN) que obrigou o governo potiguar a fornecer ao autor medicamento de alto custo para tratamento de urgência de uma doença cardíaca. Inicialmente, a discussão envolvia apenas a necessidade de fornecimento, via ação judicial, de medicamentos de alto custo, porém o tema evoluiu e passou a abranger quaisquer medicamentos não incorporados ao SUS.
O Relator do caso, Ministro Marco Aurélio, votou pela necessidade de fornecimento do medicamento, caso comprovada incapacidade financeira do autor e a imprescindibilidade do tratamento.
Entretanto, após a retomada do julgamento, em 06.09.2024, a maioria dos ministros se juntou ao voto conjunto – e divergente do Relator, dos ministros Gilmar Mendes e Luís Roberto Barroso, a fim de estabelecer que:
- Se um medicamento não está nas listas do SUS, não pode ser fornecido por decisão judicial. Isso pode acontecer apenas em situações excepcionais, desde que o medicamento esteja registrado pela Anvisa, e desde que sejam preenchidos os requisitos cumulativos: (i) seja comprovada a negativa administrativa de fornecimento, (ii) inexista alternativa no SUS, (iii) sejam apresentadas evidências científicas robustas que sustentem a eficácia e a segurança do medicamento solicitado, (iv) seja demonstrada a imprescindibilidade clínica do tratamento, além de demonstrada a incapacidade financeira do autor de arcar com os custos do produto.
- Também foram estipuladas as necessidade de (i) comprovação de que não houve pedido para incorporação do medicamento, ou que houve pedido, mas a Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde) está demorando para analisá-lo – ou que a Conitec negou a incorporação de forma ilegal, e (ii) consulta, por parte dos Juízes, ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus) sempre que disponível, ou outros entes e pessoas especializados na área da saúde, para que suas decisões não sejam tomadas com base apenas em prescrições, relatórios ou laudos médicos apresentados pelo autor.
- Caso o juiz autorize o fornecimento do medicamento, deverá oficiar os órgãos competentes para que eles avaliem a possibilidade de incorporação do medicamento ao SUS.
A decisão representa uma tentativa do STF de conter o avanço da judicialização no país, entretanto, pode abrir espaço para o questionamento judicial das decisões da Conitec. Após a publicação do acórdão paradigma, os processos com a tramitação suspensa em 1º e 2º grau devem ser retomados para a aplicação da tese formada pelo STF.
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