Em 16 de março de 2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) publicou a RDC n° 613/2022, a fim de alterar a RDC n° 172/2017, norma que dispõe sobre o procedimento para a importação e exportação de bens e produtos sob vigilância sanitária destinados à pesquisa científica, tecnológica e que envolvam seres humanos. A RDC nº 613/2022 entra em vigor em 1º de abril de 2022.
De acordo com a RDC n° 172/2017, está permitida a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária por pesquisadores e Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICTs), desde que autorizados pela Anvisa.
No que diz respeito à importação, a autorização da Anvisa pode ser concedida (i) mediante a submissão de documentos para análise (como no caso de importação de amostras biológicas humanas e produtos sujeitos a controle especial); ou (ii) de forma automática. Se beneficiam da possibilidade de deferimento automático apenas os importadores credenciados pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (“CNPq”).
Com relação à exportação, o deferimento de pedidos depende, necessariamente, de prévia aprovação pela Anvisa, após análise documental.
A necessidade de alteração da RDC nº 172/2017 é resultado da pandemia da Covid-19, uma vez que hospitais e clínicas passaram a utilizar produtos à base de proxalutamida, sem registro perante a Anvisa, para o tratamento das infecções pelo coronavírus. Nesse contexto, a Anvisa determinou, como medida sanitária, a suspensão cautelar da importação destes medicamentos e identificou a necessidade de revisão da RDC n° 172/2017, para suprir lacunas existentes e regulamentar a importação de produtos sem registro sanitário.
Para regularizar essa situação, a Anvisa entendeu por bem editar a RDC nº 613/2022 para, alterando a RDC n° 172/2017, estipular que:
- A importação de bens e produtos para pesquisas envolvendo seres humanos somente poderá ser realizada nas modalidades SISCOMEX ou Remessa Expressa (excluindo-se, portanto, a modalidade Remessa Postal Internacional); e
- A importação de produto sem registro sanitário, para fins de pesquisas envolvendo seres humanos, só poderá ocorrer mediante a formalização de termo de responsabilidade, por meio do qual o importador declare a quantidade de produto importado – observando o limite quantitativo do estudo aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (“CEP”) e, se aplicável, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (“CONEP”).
Nosso escritório conta com uma equipe especializada em Life Sciences e Healthcare. Para obter esclarecimentos sobre o procedimento da Anvisa para a importação e exportação, ou outros temas que sejam de seu interesse, por favor, entre em contato com nossos profissionais.
