Na data de ontem (2.12. 2024), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC nº 945/2024, que dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para a realização de ensaios clínicos no país visando o posterior registro de medicamentos.
A nova norma chega para substituir o regramento atual previsto pela RDC nº 9/2015, com a missão de adequar a regulamentação do tema às Boas Práticas Clínicas (BPC) definidas pelo Internacional Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) por meio do Guia ICH E6 (R2) e à nova lei sobre pesquisas com seres humanos (Lei nº 14.874/2024) e, também, desburocratizar e agilizar os trâmites regulatórios necessários à aprovação da pesquisa clínica pela Anvisa.
Com relação a esta última finalidade, destaca-se, dentre as principais novidades trazidas pela norma, a possibilidade de o patrocinador realizar a importação do produto objeto de investigação para pesquisa antes da conclusão da análise do dossiê pela Anvisa. A ideia com a medida é possibilitar um período menor entre a aprovação da pesquisa pela Anvisa e o efetivo início dos ensaios clínicos.
Optando por importar o produto antes da aprovação do ensaio clínico, o patrocinador terá de armazenar os produtos em área protegida, ficando a distribuição e utilização no ensaio clínico condicionadas à posterior aprovação do ensaio clínico pela Anvisa, cabendo a ele, em caso de indeferimento, providenciar a destinação e destruição dos produtos importados e apresentar a respectiva comprovação à Anvisa.
É também com este intuito que a RDC nº 945/2024 prevê a possibilidade de adoção do procedimento otimizado de análise por reliance e por avaliação de risco e complexidade para a anuência às petições de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e de Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico.
Os critérios para adoção do procedimento otimizado de análise de ensaios clínicos por reliance e por avaliação de risco e complexidade vêm detalhados pela IN nº 338/2024 , também publicada em 2.12.2024. Referida IN também define as Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREE) que poderão ser consideradas para fins do procedimento de análise otimizada por reliance.
A RDC nº 945/2024 entrará em vigor 30 dias após sua publicação (i.e. 1.1.2025)
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