Anvisa aprova novo marco regulatório para a cannabis medicinal no Brasil

Em reunião realizada em 28.01.2026, a Diretoria Colegiada (“Dicol”) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) aprovou um conjunto de atos normativos que estrutura o marco regulatório do cultivo da cannabis para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos no Brasil.

As medidas atendem ao acórdão proferido pelo Superior Tribunal de Justiça (“STJ”) no Incidente de Assunção de Competência nº 16 (REsp nº 2.024.250/PR), que determinou à Anvisa e à União a edição de regulamentação específica para viabilizar o plantio, o cultivo, a industrialização e a comercialização da cannabis por pessoas jurídicas, com destinação medicinal e farmacêutica.

Em vez de concentrar a resposta regulatória em um único ato, a Anvisa optou por um desenho normativo segmentado e complementar, estruturado em quatro Resoluções da Diretoria Colegiada (“RDCs”), que endereçam frentes regulatórias distintas, além da revisão da RDC nº 327/2019.

Atualização da Portaria SVS/MS nº 344/1998

A proposta de RDC voltada ao cultivo para fins medicinais e farmacêuticos autoriza o cultivo de cannabis por pessoas jurídicas, desde que previamente autorizadas pela Anvisa e sujeitas a requisitos rigorosos de controle sanitário, segurança e rastreabilidade. Dentre outros pontos, referida norma:

• Limita o cultivo a variedades com teor máximo de THC de até 0,3%, conforme o parâmetro fixado pelo STJ;

• Exige Autorização Especial (“AE”) específica, habilitando o estabelecimento a cultivar, importar, armazenar, distribuir e fornecer cannabis exclusivamente para fins medicinais ou farmacêuticos;

• Condiciona a emissão da AE ao cumprimento da RDC nº 16/2014, acrescido de exigências específicas, como georreferenciamento das áreas de cultivo, comprovação da origem do material de propagação, plano de controle e monitoramento e definição clara das responsabilidades técnicas;

• Condiciona a importação e a aquisição de material de propagação à comprovação genética de que o cultivo resultará em plantas compatíveis com o limite de THC estabelecido, restringindo o fornecimento a entes igualmente autorizados;

• Institui sistema robusto de rastreabilidade por lote, com identificação de variedades, datas, quantidades produzidas, destinação e análises laboratoriais obrigatórias para verificação do teor de THC;

• Impõe a segregação imediata, destruição ou inutilização das plantes que ultrapassem o limite de THC, a adoção de ações corretivas e a comunicação à autoridade sanitária em até 48 horas;

• Restringe o transporte do material vegetal a detentores de AE específica, observados requisitos de qualificação, embalagens lacradas e identificação rastreável dos lotes.

A norma prevê período de transição de 12 meses para adequação de cultivos amparados por decisões judiciais e estabelece vacância de 6 meses para sua entrada em vigor.

Cultivo de cannabis para fins de pesquisa

A proposta de RDC específica para pesquisa regulamenta o uso da cannabis e de seus derivados exclusivamente para fins científicos, estabelecendo condições técnicas para o desenvolvimento de estudos pré-clínicos, clínicos, agronômicos, farmacêuticos e tecnológicos.

Diferentemente do que ocorre em relação ao cultivo para fins medicinais e farmacêuticos, a norma não fixa limite pré-determinado de THC, com o objetivo de não restringir o campo investigativo e permitir a produção de evidências sobre diferentes variedades da planta, perfis de canabinoides e potenciais aplicações terapêuticas. Essa flexibilização é acompanhada por requisitos sanitários proporcionais ao risco envolvido. Dentre outros pontos, o texto:

• Condiciona a pesquisa à obtenção de AE específica, mediante apresentação de projetos formalmente estruturados, com metodologia, objeto e insumos compatíveis com os objetivos do estudo;

• Veda a exposição pública do cultivo e exige a indicação prévia do local da pesquisa, além de controles reforçados de acesso, armazenamento, transporte, uso e destinação do material;

• Prevê mecanismos de coordenação institucional com órgãos de repressão a drogas e defesa do Estado, restritos a aspectos de segurança, rastreabilidade e prevenção de desvio de finalidade.

Ambiente Regulatório Experimental

Sandbox Regulatório

A Anvisa deliberou, ainda, a instituição de um Ambiente Regulatório Experimental (“Sandbox Regulatório”) voltado ao cultivo de cannabis por associações de pacientes, com caráter transitório, supervisionado e orientado à geração de evidências regulatórias.

O modelo parte do reconhecimento de que os arranjos associativos surgiram em contexto de judicialização e lacunas regulatórias e busca criar um espaço institucional controlado para que a Anvisa possa acompanhar e avaliar, sob parâmetros definidos, a viabilidade sanitária dessas práticas antes de eventual consolidação normativa. Dentre outros pontos, a norma:

• Define o Sandbox como regime transitório, supervisionado, sem caráter permanente, sem equiparação ao regime sanitário de produtos sujeitos a registro e sem geração de direito adquirido;

• Prevê edital de chamamento público, que estabelecerá critérios técnico-sanitários, limites quantitativos, escopo das atividades, perfis de pacientes e exigências adicionais;

• Condiciona a participação à aprovação de Protocolo de Adequação Regulatória Experimental, pactuado individualmente, com definição de controles sanitários, mecanismos de rastreabilidade, indicadores de acompanhamento e hipóteses de suspensão ou encerramento;

• Exige salvaguardas para continuidade terapêutica e admite cooperação técnica excepcional com instituições públicas de ensino, de pesquisa e tecnologia, sem transferência de competência regulatória.

Revisão da RDC nº 327/2019

Na mesma reunião, a Anvisa aprovou a revisão da RDC nº 327/2019, que disciplina a fabricação e a importação de produtos de cannabis para uso medicinal. A revisão prorroga por mais cinco anos o regime transitório aplicável a esses produtos e introduz ajustes relevantes voltados à ampliação do acesso dos pacientes.

Entre as principais mudanças, destacam-se a autorização para manipulação de preparações magistrais à base de canabidiol — condicionada à futura edição de norma específica —, a ampliação das vias de administração permitidas (bucal, sublingual e dermatológica) e a autorização do uso de terapias com THC acima de 0,2% para pacientes com doenças debilitantes graves. O texto também:

• Permite a renovação da autorização sanitária dos produtos condicionada ao avanço das etapas clínicas;

• Autoriza a publicidade direcionada a profissionais prescritores e farmacêuticos dispensadores, nos moldes aplicáveis aos medicamentos sujeitos a controle especial.

Conclusão

O conjunto de normas aprovado pela Anvisa representa um avanço estrutural na regulação da cannabis medicinal no Brasil, ao deslocar o eixo do tema de uma lógica predominantemente judicializada para um modelo sanitário ancorado em gestão de risco, rastreabilidade, produção de evidências científicas e supervisão institucional. Ao fazê-lo, a Agência estabelece bases regulatórias sólidas para a internalização de cadeias produtivas, o fortalecimento da pesquisa nacional e a ampliação do acesso dos pacientes.

Nesse contexto, o novo marco regulatório cria condições para que o Brasil avance de um papel predominantemente importador para uma atuação estratégica na cadeia global da cannabis medicinal, com produção, inovação e competitividade internacional.

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