Em 21 de setembro de 2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) publicou a RDC n° 751/2022, que substitui a antiga RDC n° 185/2001, instaurando novo cenário regulatório para os dispositivos médicos no Brasil quanto as regras de classificação de risco, regularização, requisitos de rotulagem e instruções de uso.
A revisão das regras aplicáveis para dispositivos médicos é um desdobramento da Consulta Pública n° 730/2019 da Anvisa, encerrada em janeiro de 2020 e, ainda, corresponde ao Tema nº 11.14 da Agenda Regulatória da Anvisa de 2021/2023.
A RDC nº 751/2022 tem como objetivo:
(i) regular os novos produtos que passaram a ser disponibilizados no mercado e que, em decorrência do rápido desenvolvimento tecnológico, não eram regulamentados ou definidos pela antiga norma;
(ii) a internalização das regras da Resolução Mercosul GMC n° 25/2021, que adotou como principal referência a classificação de risco proposta na Comunidade Europeia, a fim de harmonizar as regras em nível internacional, permitido o trânsito de informações entre as autoridades regulatórias, bem como conferindo maior agilidade no atendimento dos requisitos sanitários pelos fabricantes.
Dentre os principais pontos da nova resolução, destacamos:
- Novas definições: Atualização das definições de Dispositivos Médicos (i) ativo; (ii) terapêutico ativo; (iii) ativo para diagnóstico e monitoramento; (iv) cirurgicamente invasivo; (v) de uso único; (vi) implantável; (vii) invasivo; (viii) para diagnóstico in vitro; e (ix) Software como Dispositivo Médico (“Software as a Medical Device” – SaMD).
- Isenção de registro e notificação: Ficam isentos de notificação/registro (i) os Dispositivos Médicos destinados a investigações clínicas, ficando proibida a comercialização e uso para fins alternativos; (ii) as apresentações constituídas por dois ou mais Dispositivos Médicos já notificados/registrados; e (iii) os acessórios fabricados exclusivamente para integrar Dispositivos Médicos já notificados/registrados.
- Classificação de risco e regularização: Foram mantidas as classificações de risco já conhecidas pelo marcado, mas o procedimento de notificação foi expandido também para dispositivos médicos classificados em grau II, conforme abaixo:
- Classe I (baixo risco): sujeito a notificação.
- Classe II (médio risco): sujeito a notificação.
- Classe III (alto risco): sujeito a registro.
- Classe IV (máximo risco): sujeito a registro.
- Prazo de validade do registro: O prazo de validade do registro dos Dispositivos Médicos possui validade por 10 (dez) anos, contados da publicação no Diário Oficial da União (“DOU”), podendo ser revalidado sucessivamente por igual período.
- Boas Práticas de Fabricação: A manutenção da notificação bem como o deferimento e manutenção do registro ficam vinculados ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
- Repositório Documental de Dispositivos Médicos: É de responsabilidade do detentor da notificação/registro a inserção das instruções de uso no repositório – que é a ferramenta digital para armazenamento e disponibilização de documentos relativos aos Dispositivos Médicos, disponível no site da Anvisa – em até 30 (trinta) dias após a publicação no DOU.
- Reenquadramento de Dispositivos Médicos regularizados: os detentores de notificações possuem o prazo de 1 (um) ano – contado da entrada em vigor da norma – para protocolizar petições de reenquadramento sanitário de produtos que tiveram seu regime modificado, ficando o deferimento destas solicitações condicionado à Certificação de Boas Práticas de Fabricação, sendo que a ausência de solicitação de reenquadramento ensejará o cancelamento da notificação de produto.
- Não aplicação: As disposições da resolução não se aplicam a (i) Dispositivos Médicos Usados ou Recondicionados; (ii) Dispositivos Médicos Personalizados; (iii) Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro; e (iv) medicamentos, células, tecidos, órgãos, sangue, cosméticos, saneantes ou gêneros alimentícios.
Além disso, a norma incorpora regras para nanomateriais, elenca os documentos necessários para o procedimento de notificação, registro, revalidação e cancelamento de notificações, bem como as sanções administrativas aplicáveis e os requisitos gerais para as informações em rótulos e instruções de uso.
A nova Resolução entra em vigor em 1º de março de 2023 e revoga as seguintes normas:
- RDC nº 185/2001;
- Resolução nº 1554/2002;
- RDC nº 207/2006;
- os incisos I e II do artigo 2º, e o inciso II do artigo 5º da Instrução Normativa nº 4/2012;
- RDC nº 15/2014; e
- RDC nº 40/2015.
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