O primeiro requisito relacionado ao transporte de medicamentos diz respeito ao artigo 64 da RDC 430/2020, que impôs aos transportadores de medicamentos o prazo de 1 (um) ano – que se esgota em 16.03.2022 – para implementarem em seus processos logísticos medidas de controle de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade, assim como sistemas ativos ou passivos de controle de temperatura e umidade de acordo com o previsto no registro sanitário do medicamento.
O setor, no entanto, clama pela inserção na norma de outros parâmetros que devem ser empregados no controle de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade como o mapeamento de rotas e análise de risco, considerando dados climatológicos, tempo, distância, sazonalidade, modais de transporte, estudos de estabilidade e outras variáveis críticas, como pontos principais para a definição das soluções aplicáveis para o transporte de medicamentos.
No entendimento da Agência, a revisão da RDC 430/2020 (i) permitirá que a cadeia de transporte consiga entender, avaliar e implementar medidas de mitigação de risco para o transporte dos medicamentos que realmente necessitam de controle; (ii) reduzirá os custos aos transportadores, sem aumento de risco sanitário; e (iii) estará em linha com as regras adotadas internacionalmente.
Dentre as alterações, a CP propõe estabelecer que os transportadores:
- Devem restringir o acesso aos medicamentos a pessoal autorizado e qualificado;
- Podem deixar de utilizar sistemas de controle de temperatura e umidade dos medicamentos, quando utilizarem-se de condições de transporte qualificadas para a rota ou em condições justificadas tecnicamente pelo fabricante;
- Devem realizar avaliação de risco sobre o impacto na qualidade dos
produtos em razão das variáveis do transporte (que não sejam controladas
ou monitoradas); e
- Poderão monitorar as condições de temperatura, acondicionamento,
armazenagem e umidade do medicamento mediante a utilização de
instrumentos calibrados, de modo amostral e periódico, considerando
aspectos específicos das rotas percorridas.
O segundo ponto que se propõe alterar é o prazo disposto no artigo 89 da RDC
430/2020. O setor de transportadores e fabricantes de medicamentos, por
entender que cumprir os requisitos exigidos pelo artigo 64 é tarefa complexa e,
portanto, de difícil implementação até o prazo previsto, apresentou pedido de
revisão dos prazos de adequação à norma, no seguinte sentido:
- Ampliar prazo de adequação às obrigações relativas ao controle de
temperatura e umidade para 3 (três) anos, a contar da data de entrada em
vigor da nova Resolução;
- Determinar que, durante o período estabelecido no item (i) acima, os
estudos sobre o mapeamento de rotas sejam realizados por todos os elos
da cadeia de distribuição dentro do prazo de 2 (dois) anos; e
- Determinar que todos os elos da cadeia de distribuição realizem, a partir
da conclusão dos estudos de mapeamento de rotas, as implementações
necessárias, dentro do prazo de 1 (um) ano.
As propostas e contribuições à CP podem ser enviadas no link (https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/666851?lang=pt-BR) até o dia 7 de março de 2022.
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