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Life Sciences & Healthcare: O que mudou em 2022 e como se preparar para 2023
No último ano, inúmeras leis, regulamentos e decisões impactaram os serviços e produtos regulados por ANS, Anvisa e MAPA. Decretado o fim da ESPIN, e com a pandemia da COVID-19 em patamares menos críticos, os órgãos reguladores aproveitaram a oportunidade para retomar discussões antigas no setor de Life Sciences & Healthcare. Nossos sócios e advogados especializados fazem uma retrospectiva do ano de 2022, apontando os principais temas que impactaram o setor regulado. Além disso, nossa equipe avalia as tendências em Life Sciences nos âmbitos jurídico e regulatório, antecipando alguns dos assuntos que devem ser destaque em 2023. Confira alguns dos temas tratados em nosso guia.
Órgãos reguladores
Embora até o fim de 2022 já tenham sido publicados 25 regulamentos (entre instruções normativas, portarias e decretos) relacionados à Nova Lei de Licitações (Lei 14.133), diversos temas relevantes ainda precisam ser regulamentados neste início de 2023, antes da lei passar a vigorar de forma definitiva e exclusiva.
Espera-se que temas como o Sistema de Registro de Preços, o Procedimento de Manifestação de Interesse – PMI e o leilão eletrônico sejam regulamentados até 2 de abril, prazo para que os órgãos se adaptem às novas regras de contratação pública.
Operadoras de planos de saúde e administradoras de benefícios
Em 3 de março de 2022, a Presidência da República sancionou a Lei 14.307/2022, modificando o processo de atualização das coberturas obrigatórias no âmbito da saúde suplementar, o chamado “Rol da ANS”. Além disso, em setembro, foi publicada a Lei 14.454/2022, que teve por objetivo encerrar uma a discussão de longa data e estabelecer a natureza exemplificativa do Rol da ANS. Espera-se que a discussão ganhe novos capítulos em 2023.
Entre os temas em alta neste ano entra a RN 518/2022 da ANS, que atualizou as práticas mínimas de governança corporativa a serem adotadas pelas operadoras e que passarão a serem observadas em 2023, bem como a RN 529/2022 que trata do Compliance de Prevenção e Combate à Lavagem de Dinheiro e ao Financiamento ao Terrorismo (PLD/FT) aplicável às operadoras de planos de assistência à saúde.
Serviços, medicamentos e produtos para a saúde
2023 deve começar com o debate em torno da promulgação da PEC 127/2022, que estabelece as fontes de custeio para o piso nacional da enfermagem, bem como o debate em torno do Projeto de Lei em trâmite para o aumento do piso salarial de Fisioterapeutas e Terapeutas (PL 1.731/2021), aprovado no Senado e que aguarda análise da Câmara dos Deputados.
A utilização off-label de medicamentos e produtos para a saúde no âmbito do SUS (Lei 14.313/2022) será um debate esperado para o ano de 2023, bem como a rastreabilidade de medicamentos, prevista pela Lei 14.338/2022, e passível de nova regulamentação da Anvisa.
Além disso, desde 2017 o Congresso Nacional discute a provação do PL 7082/2017, que visa a estabelecer o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Em 2023, espera-se que a Câmara dos Deputados aprove sua última versão. Aspectos tributários como a exigência do diferencial de alíquota de ICMS (Difal) e a nova legislação sobre preço de transferência também devem permear o debate este ano.
Outros temas de Life Sciences & Healthcare
Nossos especialistas também traçam o panorama dos assuntos que estiveram em alta em 2022, tal como o crescimento do mercado de Cannabis, as novas regras para regularização de cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, a proibição do uso de animais em pesquisas científicas e as novas regras de rotulagem de alimentos – este último foi tema de reportagem do Lex Latin com participação de nosso sócio Rubens Granja e da counsel Natássia Ueno.
Tendências em Life Sciences & Healthcare para o novo governo
Por fim, em uma análise do cenário político atual frente às tendências em Life Sciences & Healthcare, nossos especialistas avaliam o que deve ser pautado pelo novo governo em 2023, como o reforço do orçamento para a área de saúde, o fomento e fortalecimento do SUS, ampliação do elenco de medicamentos do Programa Farmácia Popular do Brasil e os efeitos no setor da reforma tributária em tramitação no Congresso Nacional.
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