Súmula Vinculante nº 61: fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS

Judiciário deve observar a partir de 3 de outubro de 2024 os critérios para fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS

Na data de hoje (03.10.2024), foi publicada, no Diário Oficial da União (DOU), a Súmula Vinculante nº 61 do Supremo Tribunal Federal (STF) que estabelece que, para fornecimento judicial de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporados ao SUS, o Poder Judiciário deve observar os requisitos definidos em teses firmadas pelo STF.

As teses a serem observadas são:

1. Negativa prévia de fornecimento do medicamento na via administrativa;
2. Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
3. Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas;
4. Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível;
5. Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
6. Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de fornecimento de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

1. analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação em vigor, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
2. aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
3. no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

O estabelecimento destes requisitos visa trazer maior uniformidade às decisões judiciais, evitando a concessão indiscriminada de medicamentos não incorporados ao SUS e, ao mesmo tempo, equilibrando o direito individual à saúde com a sustentabilidade do sistema público de saúde.

A Súmula Vinculante nº 61 entra em vigor a partir de sua publicação no DOU, nos termos do artigo 103-A da Constituição Federal e da Lei nº 11.417/2006. Assim, a partir de 3.10.2024, todos os órgãos do Poder Judiciário e da administração pública, em âmbito federal, estadual e municipal, devem observar o acima.

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