Alerta

• 19 abril 2022
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Vigência dos atos normativos com o fim da ESPIN

Em 17 de abril de 2022, o Ministro da Saúde Marcelo Queiroga anunciou a decisão do Ministério da Saúde – ainda não oficializada em publicação – de declarar o fim da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (“ESPIN”), em decorrência da queda significativa nos registros de novos casos, óbitos e hospitalizações decorrentes da Covid-19. Com o encerramento da ESPIN, uma série de atos normativos editados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) teriam sua vigência expirada (cita-se, como exemplo, autorização para o uso emergencial de vacinas e medicamentos, telemedicina, flexibilização de requisitos sanitários para registro sanitário de produtos).

Para evitar um impacto repentino para o setor regulado – bem como para a execução das políticas públicas de saúde direcionadas ao combate à Covid-19 (dentre elas o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid‑19), o Ministério da Saúde solicitou à Anvisa que avalie a possibilidade de extensão, por um ano, da vigência dos atos normativos condicionados à ESPIN.

Reconhecendo a importância do tema, e atendendo à solicitação do Ministério da Saúde, em 18 de abril de 2022, a Anvisa comunicou ao setor regulado que, por meio de sua Diretoria Colegiada da Anvisa (“DICOL”), avaliará a possibilidade de extensão da vigência dos referidos atos, seja em caráter global (para todos os atos condicionados à ESPIN), seja em caráter específico (considerando a relevância e complexidade regulatória de cada uma das normas e dos produtos regulados).

O fim da ESPIN e suas consequências regulatórias deverão ser objeto de atos administrativos a serem publicados nos próximos dias, respectivamente pelo Ministério da Saúde e pela DICOL/Anvisa.

Nosso escritório conta com uma equipe especializada em Life Sciences e Healthcare. Para obter esclarecimentos sobre o tema, ou outros que sejam de seu interesse, por favor, entre em contato com nossos profissionais.

Fontes:

Anvisa – Nota da Anvisa: vigência do uso emergencial de vacinas e medicamentos – https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/nota-anvisa-vigencia-do-uso-emergencial-de-vacinas-e-medicamentos

O Globo – Saúde – https://oglobo.globo.com/saude/medicina/covid-19-queiroga-decreta-fim-da-emergencia-em-saude-publica-no-brasil-25478126

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