Anvisa publica novo regulamento técnico para dispositivos médicos

Em 21 de setembro de 2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) publicou a RDC n° 751/2022, que substitui a antiga RDC n° 185/2001, instaurando novo cenário regulatório para os dispositivos médicos no Brasil quanto as regras de classificação de risco, regularização, requisitos de rotulagem e instruções de uso.

A revisão das regras aplicáveis para dispositivos médicos é um desdobramento da Consulta Pública n° 730/2019 da Anvisa, encerrada em janeiro de 2020 e, ainda, corresponde ao Tema nº 11.14 da Agenda Regulatória da Anvisa de 2021/2023.

A RDC nº 751/2022 tem como objetivo:

(i) regular os novos produtos que passaram a ser disponibilizados no mercado e que, em decorrência do rápido desenvolvimento tecnológico, não eram regulamentados ou definidos pela antiga norma;

(ii) a internalização das regras da Resolução Mercosul GMC n° 25/2021, que adotou como principal referência a classificação de risco proposta na Comunidade Europeia, a fim de harmonizar as regras em nível internacional, permitido o trânsito de informações entre as autoridades regulatórias, bem como conferindo maior agilidade no atendimento dos requisitos sanitários pelos fabricantes.

Dentre os principais pontos da nova resolução, destacamos:

Novas definições: Atualização das definições de Dispositivos Médicos (i) ativo; (ii) terapêutico ativo; (iii) ativo para diagnóstico e monitoramento; (iv) cirurgicamente invasivo; (v) de uso único; (vi) implantável; (vii) invasivo; (viii) para diagnóstico in vitro; e (ix) Software como Dispositivo Médico (“Software as a Medical Device” – SaMD).
Isenção de registro e notificação: Ficam isentos de notificação/registro (i) os Dispositivos Médicos destinados a investigações clínicas, ficando proibida a comercialização e uso para fins alternativos; (ii) as apresentações constituídas por dois ou mais Dispositivos Médicos já notificados/registrados; e (iii) os acessórios fabricados exclusivamente para integrar Dispositivos Médicos já notificados/registrados.
Classificação de risco e regularização: Foram mantidas as classificações de risco já conhecidas pelo marcado, mas o procedimento de notificação foi expandido também para dispositivos médicos classificados em grau II, conforme abaixo:
- Classe I (baixo risco): sujeito a notificação.
- Classe II (médio risco): sujeito a notificação.
- Classe III (alto risco): sujeito a registro.
- Classe IV (máximo risco): sujeito a registro.
Prazo de validade do registro: O prazo de validade do registro dos Dispositivos Médicos possui validade por 10 (dez) anos, contados da publicação no Diário Oficial da União (“DOU”), podendo ser revalidado sucessivamente por igual período.
Boas Práticas de Fabricação: A manutenção da notificação bem como o deferimento e manutenção do registro ficam vinculados ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
Repositório Documental de Dispositivos Médicos: É de responsabilidade do detentor da notificação/registro a inserção das instruções de uso no repositório – que é a ferramenta digital para armazenamento e disponibilização de documentos relativos aos Dispositivos Médicos, disponível no site da Anvisa – em até 30 (trinta) dias após a publicação no DOU.
Reenquadramento de Dispositivos Médicos regularizados: os detentores de notificações possuem o prazo de 1 (um) ano – contado da entrada em vigor da norma – para protocolizar petições de reenquadramento sanitário de produtos que tiveram seu regime modificado, ficando o deferimento destas solicitações condicionado à Certificação de Boas Práticas de Fabricação, sendo que a ausência de solicitação de reenquadramento ensejará o cancelamento da notificação de produto.
Não aplicação: As disposições da resolução não se aplicam a (i) Dispositivos Médicos Usados ou Recondicionados; (ii) Dispositivos Médicos Personalizados; (iii) Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro; e (iv) medicamentos, células, tecidos, órgãos, sangue, cosméticos, saneantes ou gêneros alimentícios.

Além disso, a norma incorpora regras para nanomateriais, elenca os documentos necessários para o procedimento de notificação, registro, revalidação e cancelamento de notificações, bem como as sanções administrativas aplicáveis e os requisitos gerais para as informações em rótulos e instruções de uso.

A nova Resolução entra em vigor em 1º de março de 2023 e revoga as seguintes normas:

RDC nº 185/2001;
Resolução nº 1554/2002;
RDC nº 207/2006;
os incisos I e II do artigo 2º, e o inciso II do artigo 5º da Instrução Normativa nº 4/2012;
RDC nº 15/2014; e
RDC nº 40/2015.

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