Alerta
- 18 maio 2022
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Fim da ESPIN: Anvisa altera validade das normas vinculadas à declaração
Entenda quis as normas impactadas pelo fim da ESPIN
No dia 12 de maio de 2022, a Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu, em sua 8ª reunião, sobre a extensão de vigência e revogação de normas cuja validade estava condicionada à duração da ESPIN. Como resultado da reunião, a Anvisa publicou, na data de hoje, a Resolução da Diretoria Colegiada n° 683/2022.
A RDC 683/2022 tem como objetivo instaurar medidas de transição cautelosas para o período pós-pandêmico, a fim de conferir segurança jurídica a todos os players impactados pelas normas editadas durante a vigência da ESPIN, bem como garantir a manutenção de medidas de combate ao vírus do Covid-19.
Das normas impactadas pelo fim da ESPIN:
- 18 (dezoito) foram prorrogadas até 21 de maio de 2023;
- 01 (uma) foi prorrogada até 17 de novembro de 2022;
- 26 (vinte e seis) foram revogadas totalmente;
- 2 (duas) resoluções foram revogadas parcialmente.
Confira na tabela abaixo cada uma das normas e os impactos sofridos pelo fim da ESPIN:
| Norma | Ementa | Novo prazo de vigência |
| RDC n° 357/2020 | Estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo coronavírus (Sars-CoV-2). | Prorrogada até 21 de maio de 2023. |
| RDC n° 364/2020 | Suspendem os efeitos da RDC 302/2005, em caráter temporário e excepcional, para os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária que irão realizar análises para o diagnóstico de Covid-19. | Prorrogada até 21 de maio de 2023. |
| RDC n° 373/2020 | Altera o artigo 29 da RDC 72/2009, que dispõe sobre o Regulamento Técnico que visa a promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional, e embarcações que por eles transitem. | Prorrogada até 21 de maio de 2023. |
| RDC n° 377/2020 | Autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a Covid-19 em farmácias e suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da RDC 44/2009. | Prorrogada até 21 de maio de 2023. |
| RDC n° 348/2020 | Dispõe sobre a inclusão temporária de procedimentos de emissão de certificado sanitário por análise documental, regulamentado na RDC 72/2009, às embarcações. | Prorrogada até 21 de maio de 2023. |
| RDC n° 400/2020 | Define os critérios e procedimentos extraordinários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos. | Prorrogada até 21 de maio de 2023. |
| RDC n° 402/2020 | Estabelece a abertura temporária de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial. | Prorrogada até 21 de maio de 2023. |
| RDC n° 415/2020 | que define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos. | Prorrogada até 21 de maio de 2023. |
| RDC n° 465/2021 | Estabelece a dispensa de registro e da autorização de uso emergencial e os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas contra a Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Covax Facility. | Prorrogada até 21 de maio de 2023. |
| RDC n° 479/2021 | Dispõe sobre proibições para as importações realizadas por pessoa física para uso próprio por quaisquer modalidades de importação durante a pandemia. | Prorrogada até 21 de maio de 2023. |
| RDC n° 522/2021 | Dispõe sobre a apreciação e a deliberação de recursos administrativos, em última instância, por meio de circuito deliberativo. | Prorrogada até 21 de maio de 2023. |
| RDC n° 533/2021 | Estabelece procedimentos excepcionais e temporários para importação das vacinas contra a Covid-19 regularizadas na Anvisa e seus insumos. | Prorrogada até 21 de maio de 2023. |
| RDC n° 534/2021 | Dispõe de forma extraordinária e temporária sobre a submissão contínua de dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas contra a Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público. | Prorrogada até 21 de maio de 2023. |
| RDC n° 568/2021 | Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre a permissão de uso dos medicamentos e produtos biológicos utilizados no tratamento e prevenção da Covid-19, provenientes do estoque remanescente dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil. | Prorrogada até 21 de maio de 2023. |
| RDC n° 573/2021 | Altera a RDC 9/2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. | Prorrogada até 21 de maio de 2023. |
| RDC n° 574/2021 | Dispõe sobre os requisitos sanitários para o embarque, desembargue e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras, incluindo aquelas com viajantes provenientes de outros países. | Prorrogada até 21 de maio de 2023. |
| RDC n° 584/2021 | Dispõe sobre as medidas sanitárias para a operação e para o embarque e desembarque de plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras e de embarcações de carga. | Prorrogada até 21 de maio de 2023. |
| RDC n° 601/2022 | Dispõe sobre a análise simplificada de petições de anuência em processo de pesquisa clínica, modificações de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), emenda substancial ao protocolo clínico e anuência em processo de DDCM referente ao Dossiê do Medicamento Experimental. | Prorrogada até 21 de maio de 2023. |
| RDC n° 606/2022 | Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional causada pelo novo coronavírus. | Prorrogada até o dia 17 de novembro de 2022. |
| RDC n° 349/2020 | Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus e dá outras providências. | Revogada |
| RDC n° 350/2020 | Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. | Revogada |
| RDC n° 352/2020 | Dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de cloroquina e hidroxicloroquina e de produtos sujeitos à vigilância sanitária destinados ao combate da Covid-19. | Revogada |
| RDC n° 366/2020 | Dispõe sobre a importação de produtos para diagnóstico in vitro de Coronavírus durante a emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Novo Coronavírus. | Revogada |
| RDC n° 375/2020 | Dispõe sobre o regime para a submissão de ensaios clínicos utilizados para a validação de dispositivos médicos de classes III e IV identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. | Revogada |
| RDC n° 378/2020 | Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação, comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos usados, indispensáveis em unidades de terapia intensiva, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada a COVID-19. | Revogada |
| RDC n° 382/2020 | Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e fórmulas infantis, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2. | Revogada |
| RDC n° 386/2020 | Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da Anuência Excepcional para Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”. | Revogada |
| RDC n° 389/2020 | Dispõe sobre os requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução da oferta de medicamentos durante a pandemia do novo Coronavírus. | Revogada |
| RDC n° 392/2020 | Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus. | Revogada |
| RDC n° 405/2020 | Estabelece as medidas de controle para os medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I desta Resolução, isoladas ou em associação, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). | Revogada |
| RDC n° 420/2020 | Dispõe sobre a atualização do Anexo I da Resolução-RDC nº 405, de 22/07/2020, que estabelece as medidas de controle para os medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I desta Resolução, isoladas ou em associação, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). | Revogada |
| RDC n° 422/2020 | Altera a Resolução-RDC nº 350, de 19/03/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou desinfetantes sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. | Revogada |
| RDC n° 425/2020 | Altera a Resolução-RDC nº 357, de 24/03/2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). | Revogada |
| RDC n°426/2020 | Altera a Resolução-RDC nº 364, de 01/04/2020, que suspende os efeitos da Resolução-RDC nº 302, de 13/10/2005, em caráter temporário e excepcional, para os laboratórios oficiais que irão realizar as análises para o diagnóstico da COVID-19. | Revogada |
| RDC n° 445/2020 | Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo de validade de produtos para diagnóstico in vitro registrados conforme as disposições da Resolução-RDC nº 348, de 17/03/2020. | Revogada |
| RDC n° 448/2020 | Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e comercialização de equipamentos de proteção individual identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. | Revogada |
| RDC n° 461/2021 | Altera a Resolução-RDC nº 392, de 26/05/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus. | Revogada |
| RDC n° 462/2021 | Altera a Resolução-RDC nº 402, de 21/07/2020, que estabelece a abertura temporária de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). | Revogada |
| RDC n° 476/2021 | Estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra Covid19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2) | Revogada |
| RDC n° 482/2021 | Altera o art. 7º da Resolução-RDC nº 392, de 26/05/2020 para prever excepcionalidades referentes à utilização de cilindros de oxigênio não medicinal, utilização de rampas de enchimento de cilindros industriais para o enchimento de cilindros medicinais, e utilização de unidades de envasamento exclusivo de gases industriais para o envasamento de gases medicinais. | Revogada |
| RDC n° 484/2021 | Dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial, de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2). | Revogada |
| RDC n° 485/2021 | Altera a Resolução-RDC nº 352, de 20/03/2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da COVID-19. | Revogada |
| RDC n° 495/2021 | Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais,em virtude da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2). | Revogada |
| RDC n° 517/2021 | Dispõe sobre os critérios e requisitos excepcionais e temporários, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus, para isenção das bulas nas embalagens e informações de rotulagem para as apresentações de medicamentos de uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar , exceto farmácias e drogarias. | Revogada |
| RDC n° 523/2021 | Prorroga a vigência da Resolução-RDC nº 484, de 19/03/2021, que dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial, de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2). | Revogada |
| RDC n° 527/2021 | Altera a Resolução-RDC nº 448, de 15/12/2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e comercialização de equipamentos de proteção individual identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. | Revogada |
| RDC n° 557/2021 | Altera e revoga atos normativos componentes da quarta etapa do processo de revisão e consolidação de atos normativa no âmbito da Anvisa, em observância à Portaria nº 201/GADIP-DP/ANVISA, de 20/02/2020, e ao Decreto nº 10.139, de 28/11/2019. | Revogados os artigos 3° e 5°, que alteravam resoluções revogadas após o fim da ESPIN. |
| RDC n° 582/2021 | Prorroga a vigência da Resolução-RDC nº 567, de 29/09/2021, que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa nº 81, de 16/12/2020, da ANVISA e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional. | Revogada |
| RDC n° 595/2022 | Dispõe sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2, em consonância ao Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste), e dá outras providências. | Revogado o artigo 22, que determinava a análise prioritária de petições de registro de Autotestes para Covid-19. |
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