Legislação de Life Sciences & Healthcare: confira os destaques do mês

Confira mais uma edição do nosso boletim exclusivo, com os destaques da legislação de Life Sciences & Healthcare no mês de abril.

Anvisa conclui 5ª etapa da revisão de atos normativos

Em 31 de março de 2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) concluiu a 5ª e última etapa de seu programa de revisão e consolidação de atos normativos – instituído pela Portaria nº 488/2021 – em atendimento ao Decreto n° 10.139/2019, popularmente apelidado de Decreto do Revisaço.

O Decreto do Revisaço teve como objetivo a revisão e consolidação de atos normativos expedidos por órgãos e entidades da administração pública federal, com o intuito de simplificar ou excluir disposições obsoletas, eliminar ambiguidades e atualizar a linguagem textual. O Decreto, cabe pontuar, não tinha o condão de analisar o mérito dos atos normativos.

Como resultado da 5ª e última etapa, a Anvisa finalizou a revisão de normas tratando dos seguintes macrotemas: (a) Portos, Aeroportos e Fronteiras, (b) Medicamentos, (c) Alimentos, (d) Cosméticos, (e) Saneantes e (f) Agrotóxicos.

Como resultado, foram publicadas 88 novas normas revisadas/consolidadas, das quais destacam-se as mais relevantes e que entrarão em vigor no dia 2 de maio de 2022:

• RDC n° 632/2022:  restringe o uso de gorduras trans industriais em alimentos;
• RDC n° 634/2022: institui o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência (SINEB) e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência (CNVB);
• RDC n° 635/2022:  proíbe, no território nacional, a produção, importação, comercialização, propaganda e distribuição de alimentos com forma de apresentação semelhante a cigarro, charuto, cigarrilha, ou qualquer outro produto fumígeno, derivado do tabaco ou não;
• RDC n° 637/2022: obriga as empresas estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos, a cadastrarem, junto à Anvisa, todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham;
• RDC nº 641/2022: define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relativa à Covid -19;
• RDC n° 654/2022:  dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos (“IFAs”);
• RDC nº 655/2022: dispõe sobre o recolhimento de alimentos e sua comunicação à Anvisa e aos consumidores;
• RDC nº 658/2022: dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos;
• Instrução Normativa n° 123/2022: aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos; e
• Portaria n° 200/2022:  dispõe sobre o Programa de Análise de Agrotóxicos em Alimentos (“PARA”).

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Conselho Federal de Medicina regulamenta a cirurgia robótica

Em 28 de março de 2022, o Conselho Federal de Medicina (“CFM”) publicou a  Resolução CFM n° 2.311/2022 para regulamentar a cirurgia robótica (também chamada de “robô-assistida”) no território nacional.

Na cirurgia robótica, o médico opera um sistema que executa procedimentos mais complexos com maior precisão, flexibilidade e controle que as técnicas convencionais. Por ser minimamente invasiva, a técnica reduz a perda de sangue e os riscos de infecção, possibilitando uma recuperação mais ágil do paciente.

De acordo com a regulamentação do CFM, a cirurgia robótica deverá ser realizada apenas se cumpridos os seguintes requisitos:

• Para o tratamento de condições cirúrgicas cuja eficácia e segurança da técnica cirúrgica já tenham sido comprovadas;
• Em hospitais com capacidade para executar procedimentos de alta complexidade, com capacitação técnica, instalações e recursos humanos adequados para assistência especializada de pacientes com doenças complexas ou que necessitem de equipamentos de alta tecnologia;
• Por médicos com Registro de Qualificação de Especialista (“RQE”) na área cirúrgica respectiva; e
• Com o uso de plataformas devidamente regularizadas perante a Anvisa.

A norma também possibilita o uso de equipamentos robóticos para realização de cirurgias à distância, chamadas de “telecirurgias robóticas”. Exige-se, neste caso, que o cirurgião que esteja operando o robô de forma remota seja auxiliado por um cirurgião auxiliar e um cirurgião presencial, que assumirá a cirurgia no caso de falhas do equipamento, falta de energia, ou problemas de conexão.

A norma entrou em vigor na data de sua publicação.

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Anvisa define e regulamenta os softwares considerados dispositivo médico

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) publicou, no dia 30.03.2022, a Resolução RDC n° 657/2022 para regulamentar a  utilização de softwares como dispositivos médicos (Software as a Medical Device – “SaMD”).

A Resolução define SaMD como o software que atende a definição de dispositivo médico da RDC 185/2001 e que exerça suas funções de forma independente, ou seja, sem fazer parte de hardware de um dispositivo médico.

Para regularizar o SaMD, as empresas devem observar o disposto na legislação sobre dispositivos médicos, incluindo RDC nº 185/2001, RDC nº 36/2015, RDC nº 40/2015, RDC nº 546/2021, em adição às s seguintes regras complementares:

• Requisitos adicionais para rotulagem e instrução de uso;
• Conteúdo do Dossiê Técnico dos SaMD de classes de risco I e II (sujeitos a regime de notificação);
• Informações adicionais que devem constar no relatório técnico dos SaMD de classes de risco III e IV; e
• Requisitos adicionais para demonstração da segurança e eficácia do SaMD.

Importante destacar que, quando o software for considerado acessório de dispositivo médico ou a um dispositivo for incorporado, o SaMD deverá ser regularizado em conjunto com o dispositivo médico. Da mesma forma, o SaMD independente terá seu enquadramento e classificação de risco determinados pelos requisitos gerais de dispositivos médicos previstos na RDC 185/2001.

Além disso, a RDC 657/2022 exclui expressamente de seu escopo de aplicação, os softwares:

• Destinados a práticas que propiciem o bem-estar humano;
• Que processem dados médicos demográficos e epidemiológicos, sem finalidade clínica, diagnóstica ou terapêutica; e
• Utilizados, exclusivamente, para o gerenciamento administrativo e financeiro em serviços de saúde.

A Resolução dispensa a regularização perante a Anvisa de softwares de diagnóstico in vitro in house (i.e. desenvolvidos, internamente, para uso exclusivo do serviço de saúde, sua matriz ou filiais, que não podem ser objeto de venda ou doação), que (i) se enquadrem nas classes de risco I e II, e (ii) não interfiram no funcionamento de dispositivos médicos passíveis de regularização. Nesses casos, os serviços de saúde devem manter registros internos sobre a validação dos softwares, para serem apresentados às autoridades caso solicitado.

A nova Resolução entra em vigor em 1° de julho de 2022, e deverá ser observada nas futuras alterações pós-registro de softwares regularizados anteriormente à sua edição.

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Publicada resolução que altera Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

Em 31 de março de 2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) publicou a Resolução RDC n° 653/2022 que altera disposições da Resolução RDC n° 430/2020 de Boas Práticas de Distribuição Armazenagem e Transporte de medicamentos.

Em síntese, a RDC nº 653/2002 alterou dispositivos aplicáveis ao transporte de medicamentos, para estabelecer que as transportadoras:

• Devem restringir o acesso aos medicamentos apenas a pessoal devidamente treinado e autorizado;
• Não estão obrigadas a utilizar sistemas de controle de temperatura e umidade dos medicamentos, quando utilizarem-se de condições de transporte qualificadas para a rota ou condições justificadas tecnicamente pelo fabricante;
• Devem realizar avaliação de risco sobre o impacto na qualidade dos produtos em razão das variáveis do transporte (que não sejam controladas ou monitoradas);
• Devem monitorar as condições de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento mediante a utilização de instrumentos calibrados, de modo amostral e periódico, considerando aspectos específicos das rotas percorridas;
  • Para tanto, a RDC nº 653/2022 revogou dispositivo da RDC nº 430/2020, que isentava as empresas de monitorar a temperatura e umidade da carga ao transportar medicamentos acondicionados em embalagens térmicas adequadas em percursos com duração inferior a 8 horas.

A RDC nº 653/2022 também alterou prazos de implementação de medidas previstas na RDC nº 430/2020, quais sejam:

• Estabelecimento do prazo de 2 anos, contados da entrada em vigor da RDC nº 430/2020 para que que todos as empresas da cadeia de distribuição de medicamentos realizem estudos de mapeamento de rotas. Prazo para conclusão 15 de março de 2023;
• Ampliação para 3 anos do prazo, contados da entrada em vigor RDC nº 430/2020 para que as transportadoras implementem o (i) monitoramento das condições de transporte relacionadas à temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade; e (ii) sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade necessários à manutenção das condições requeridas. Prazo para conclusão: 15 de março de 2024.

A nova Resolução entrou em vigor na data de sua publicação.

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