Diante dos casos de varíola dos macacos (monkeypox) identificados no Reino Unido, Portugal, Espanha, Irlanda do Norte e Estados Unidos da América, o Ministério da Saúde (MS) adotou, em maio de 2022, as primeiras medidas sobre o assunto:
- Emitiu o Comunicado de Risco n° 6, elucidando sobre o aumento de casos de monkeypox em países não endêmicos.
- Esclareceu a definição de caso preconizada pela OMS (link).
- Estabeleceu o processo de notificação imediata, em até 24 horas, dos casos suspeitos de monkeypox, pelos profissionais de saúde da rede pública e/ou privada[1].
- Estabeleceu Plano de Ação para monitorar e investigar os casos da doença, bem como para elaborar documentos técnicos e subsidiar o tratamento dos casos identificados no Brasil.
- Acionou o Centro de Operação de Emergências para monkeypox (COE – Monkeypox), composto por autoridades do Sistema Único de Saúde (SUS), para organizar a atuação pública nacional frente à doença.
A despeito das medidas adotadas pelo MS para conter a chegada e disseminação da doença no Brasil, em 9 de junho de 2022, o Instituto Emílio Ribas notificou o primeiro caso confirmado de monkeypox no território nacional. Atualmente, são 3.984 os casos confirmados de monkeypox[2].
Confirmando a relevância do tema no cenário global, em 23 de julho de 2022, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou que o surto de monkeypox constituiria uma Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII).
Em resposta à ESPII, e com o objetivo de agilizar o processo regulatório e facilitar o acesso da população às tecnologias de saúde destinadas à prevenção ou tratamento da varíola, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) adotou medidas semelhantes às implementadas no cenário da Covid-19, como a publicação da RDC n° 747/2022, em 19 de agosto de 2022, de forma a:
(I) dispensar, em caráter excepcional e temporário, o registro dos medicamentos e vacinas destinados à prevenção ou ao tratamento da monkeypox, observadas as seguintes condições:
- os medicamentos e vacinas devem:
(i) ter indicação específica para tratamento ou prevenção da doença;
(ii)estar aprovado por uma das autoridades sanitárias internacionais[3].
- o MS deve solicitar a dispensa excepcional e temporária de registro perante a Anvisa, que deverá se manifestar em até 7 (sete) dias úteis sobre o pedido.
(II) estabelecer processo de importação simplificado para tais produtos, mediante dispensa de apresentação de documentos exigidos.
Seguindo o mesmo caminho, em 22 de agosto de 2022, o MS publicou o Plano de Contingência Nacional[4], de forma a fornecer informações consolidadas aos gestores do SUS para tomada de decisões no combate à disseminação da monkeypox.
Ato contínuo, em 23 de agosto de 2022, a Anvisa publicou a Consulta Pública n° 1.109/2022, propondo a concessão de autorização, extraordinária e temporária, para a venda livre e a doação de álcool etílico na concentração de 70% p/p, na forma física líquida, devidamente regularizado na Anvisa, em decorrência da ESPII da monkeypox[5].
A reação rápida das Autoridades e a sucessão de atos normativos que visam ao combate da varíola dos macacos é, sem dúvida, reflexo da dura experiência imposta pela pandemia da Covid-19. Por isso, a fim de conter a disseminação da doença no território nacional, é provável que novas medidas sejam anunciadas pelo MS e pela Anvisa ao longo das próximas semanas.
Nosso escritório conta com uma equipe especializada em Life Sciences e Healthcare. Para obter esclarecimentos sobre o tema, ou outros que sejam de seu interesse, por favor, entre em contato com nossos profissionais.
[1] Disponível em: https://redcap.saude.gov.br/surveys/?s=ER7Y39373K. Acessado em 23.8.2022.
[2] Dado divulgado pelo MS em 23.8.2022. Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/svs/resposta-a-emergencias/coes/monkeypox/atualizacao-dos-casos/card-situacao-epidemiologica-de-monkeypox-no-brasil-ndeg-36-se-34-23-08-22f/view. Acessado em 24.8.2022.
[3] As autoridades são:
- OMS;
- Agência Europeia de Medicamentos (EMA);
iii. Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA/EUA);
- Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA /UK);
- Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW/JP); ou
- Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).
[4] Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/svs/resposta-a-emergencias/coes/monkeypox/plano-de-contingencia/plano-de-contingencia/view. Acessado em: 23.8.2022.
[5] O prazo para envio de contribuições será de 15 dias, a partir de 30 de agosto de 2022.
