Em 8.12.2023, o Ministério da Saúde publicou as Consultas Públicas (“CPs”) nº 54/2023 e nº 53/2023 para receber contribuições relativas às minutas de portarias regulamentando, respectivamente, o Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (“PDP”) e o Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (“PDIL”).
Ambas as CPs preveem o envio de contribuições, devidamente fundamentadas, até 9.1.2024.
Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo
A minuta de Portaria disponibilizada pela CP nº 54/2023 chegaria para substituir o marco das PDPs, previsto no Anexo XCV da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5/2017 (e originalmente concebido pela Portaria nº 2.531/2014).
Sem romper com a sistemática prevista pela norma atual, o texto submetido a consulta pública busca promover a correção de gargalos e de ineficiências do modelo atual de PDPs. É com esse propósito que, dentre outros aspectos, a minuta:
- Determina que a Instituição Pública (“IP”) e/ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (“ICT”) escolha o parceiro privado por meio de processo seletivo que atenda aos princípios da Administração Pública, previstos na Constituição Federal e na Lei de Licitações e Contratos Administrativos (e.g. legalidade, isonomia, publicidade, moralidade, eficiência);
- Estabelece prazos máximos de 2 (dois) e 10 (dez) anos para duração, respectivamente, das Fases II (planejamento entre os parceiros e realização de capacitações/treinamentos) e III (efetiva transferência da tecnologia) – sendo possível, excepcionalmente e mediante justificativa, a prorrogação;
- Fixa procedimentos mais detalhados para alteração das parceiras, da tecnologia objeto da transferência e do cronograma nas Fases II e III, além de um regime mais incisivo para monitoramento e avaliação da execução das PDPs (desde a Fase II até a Fase IV); e
- Prevê um regime próprio de sanções por inexecução total ou parcial do Termo de Compromisso, com a possibilidade de aplicação de sanções de advertência, multa (que pode variar de 0,5% a 30% do valor do contrato celebrado) e suspensão temporária de participação em novas PDPs.
Outra mudança importante refere-se aos critérios para seleção dos produtos elegíveis para PDP. De acordo com a minuta, serão elegíveis para PDP os produtos indicados na Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde (atualmente constante da Portaria GM/MS nº 2.261/2023), e que atendam aos seguintes requisitos:
- Registro sanitário no país ou perspectiva de registro em até 24 meses;
- Ausência de restrição patentearia que impacte o arranjo proposto (ou perda da restrição em até 24 meses);
- Aquisição centralizada ou passível de centralização, ou aquisição por meio de programas, medidas, iniciativas e ações específicas com a finalidade de racionalizar o acesso a produtos e serviços estratégicos para o SUS, no âmbito do CEIS; e
- Elevada dependência de importações.
Além disso, a minuta sugere mudanças importantes, que merecem especial atenção do setor de saúde, tais como a previsão do histórico de conclusão bem-sucedida de PDPs como critério classificatório das propostas de projetos de PDPs, e a possibilidade de ajuste unilateral do preço proposto para o produto objeto da PDP, diante de variações de preço nos mercados nacional e internacional.
Os interessados poderão visualizar a íntegra da minuta disponibilizada pela CP nº 54/2023 e enviar suas contribuições por meio deste link.
Programa de Desenvolvimento e Inovação Local
Diferentemente do Programa de PDPs (que se concentra na capacitação do parque nacional por meio da transferência de tecnologias em saúde já conhecidas e detidas por empresas privadas), o PDIL busca reduzir a vulnerabilidade produtiva e tecnológica do Sistema Único de Saúde (“SUS”) por meio do fomento ao desenvolvimento local de soluções inovadoras.
Nos termos da minuta disponibilizada pela CP nº 53/2023, o PDIL tem como objetivo (i) induzir o desenvolvimento tecnológico produtivo e a inovação local; (ii) promover ações de capacitações para ICTs produtores públicos, startups e empresas privadas, visando ao desenvolvimento de tecnologias para incorporação no SUS; e (ii) contribuir para a transição digital e ecológica do CEIS.
Para a participação no PDIL, serão elegíveis as soluções produtivas e tecnológicas constantes da Matriz de Desafios Produtivos e Tecnologias em Saúde (que, como se disse, atualmente consta da Portaria GM/MS nº 2.261/2023).
De acordo com a minuta, o Ministério da Saúde selecionaria tanto projetos regularmente apresentados à Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde (“SECTICS”), quanto projetos apresentados em resposta a chamamentos públicos. O apoio seria formalizado por qualquer dos instrumentos voltados a promover a inovação:
- Encomendas tecnológicas;
- Contratos públicos para soluções inovadoras;
- Acordos de compensação tecnológica;
- Diálogos competitivos;
- Convênios, termos de execução centralizada (TEDs), acordos de cooperação técnica voltados ao apoio a projetos de desenvolvimentos de novas tecnologias e inovação vinculados aos desafios tecnológicos e produtivos;
- Subvenção econômica; ou
- Quaisquer outros instrumentos jurídicos que tenham foco no desenvolvimento, na inovação e na produção de soluções para superar os desafios tecnológicos e produtivos
Os interessados poderão visualizar a íntegra da minuta disponibilizada pela CP nº 53/2023 e enviar suas contribuições por meio deste link.
Nossa equipe especializada na prática de Life Sciences & Healthcare acompanha de perto as mudanças que impactam o mercado brasileiro. Para obter mais esclarecimentos sobre o tema, ou outros que sejam de seu interesse, entre em contato com nossos profissionais.
