A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”), publicou hoje (03.05.2024), a Instrução Normativa (“IN”) n° 292/2024, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (“AREEs”) do processo de inspeção sanitária de fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos (“IFAs”), produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos, bem como estabelece o processo otimizado de análise (Reliance) para fins de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (“CBPF”).
A IN, aprovada durante a 7ª Reunião da Diretoria Colegiada (“Dicol”) da Anvisa, que ocorreu em 30.03.2024, tem como objetivo regulamentar a Resolução de Diretoria Colegiada (“RDC”) n° 741/2022, que trata dos critérios gerais para a admissibilidade de análises realizadas por AREEs em processo de vigilância sanitária junto à Anvisa, por meio de procedimento otimizado de análise.
De acordo com o texto, as AREEs devem ser autoridades reguladoras ou entidades pertencentes ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (“PIC/S”) e do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (“ICH”).
Como principal destaque, a norma estabelece diferentes níveis de confiança regulatória para adoção do procedimento otimizado de análise de CBPF, sendo eles:
- Parcial: a decisão para fins de cumprimento de BPF é baseada na revisão completa do relatório de inspeção ou em outras informações provenientes de outra AREE, podendo ser adotada unilateralmente pela Anvisa, sem a necessidade de acordo com a AREE.
- Pleno: a decisão para fins de cumprimento de BPF é baseada na revisão simplificada do relatório de inspeção ou no aceite de parte ou todo do certificado de BPF proveniente de outra AREE, também podendo ser adotada unilateralmente pela Anvisa.
- Reconhecimento Mútuo: a decisão de outra autoridade reguladora ou entidade internacional é adotada automaticamente pela Anvisa, baseada no certificado de BPF ou do relatório de inspeção proveniente de outra AREE. Diferente dos demais níveis de confiança regulatória, no Reconhecimento Mútuo a decisão deve ser adotada bilateralmente entre Anvisa e AREE.
Para alcançar um Acordo De Reconhecimento Mútuo, o texto dispõe sobre um conjunto de etapas a serem observadas com o intuito de fortalecer a confiança regulatória, como (i) o compartilhamento de informações sobre o processo de trabalho relacionado às inspeções sanitárias, (ii) a realização de inspeção paralela concomitante e (iii) o planejamento de inspeções periódicas conjuntas. Cabe destacar que a área técnica poderá suprimir ou incluir etapas nesse processo.
A designação de AREE com nível de Confiança Regulatória de Reconhecimento Mútuo será deliberada pela Dicol da Anvisa, que considerará os pareceres da área técnica regimentalmente responsável pela inspeção e emissão do CBPF e da Assessoria em Assuntos Internacionais da Anvisa. Além disso, a Dicol poderá revisar ou revogar a designação de AREE detentora de nível de Reconhecimento Mútuo a qualquer tempo.
Esses acordos devem prever (i) a vedação da prática da confiança regulatória de decisões da AREE baseada em confiança regulatória com terceiros, (ii) o aceite das inspeções realizadas pelos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (“SNVS”) membros do PICs em território nacional e internacional e (iii) outras informações, como escopo do acordo, o resguardo de informações confidenciais e pontos de contato para a troca de informações e documentos entre as partes, salvaguarda para inspeções, dispositivos para entrada em vigor, revisão e término.
Com relação ao procedimento otimizado de análise, este será baseado na avaliação dos relatórios de inspeção ou CBPFs, bem como de toda a documentação instrutória emitida pelas AREEs. Tais documentos devem ser protocolados dentro do prazo de 30 dias após a data do protocolo da petição de certificação. Além disso, a Agência também poderá adotar o procedimento com base em informações públicas disponíveis.
Durante a reunião, os diretores do colegiado destacaram que a Anvisa está trabalhando na atualização do Documento Perguntas e Respostas sobre o tema, que deve ser disponibilizado em breve. A IN entra em vigor em 03.06.2024.
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