Life Sciences & Healthcare

Atuação

• Consultoria Regulatória

  Assessoria em casos relacionados ao(à) Ministério da Saúde, Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), CONITEC, Conselhos Profissionais de Saúde, entre outras autoridades da saúde e da agricultura em âmbito federal, estadual e municipal. 

• Entrada e expansão de empresas reguladas

  Planejamento jurídico-regulatório para entrada e expansão de empresas reguladas no Brasil, incluindo definição de modelos societários e operacionais, estruturação de estratégia para licenciamento e registros perante ANVISA, ANS, MAPA e demais autoridades, bem como alinhamento com requisitos concorrenciais, tributários, trabalhistas e de comércio internacional. 

• Autorizações Governamentais

  Auxílio em casos envolvendo a obtenção, renovação, atualização, transferência e cancelamento de autorizações governamentais emitidas por autoridades sanitárias, da saúde suplementar e agropecuárias (ANVISA, ANS, MAPA, vigilâncias sanitárias locais, entre outras).  

• Contratos

  Elaboração, revisão e negociação de contratos e outros instrumentos jurídicos nacionais e internacionais típicos dos setores da saúde e da agricultura.  

• Compras públicas

  Assessoria em licitações e contratações diretas de produtos e serviços do setor com o Poder Público. 

• PDPs (Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo)

  Avaliação, estabelecimento e acompanhamento de parcerias público-privadas (transferência de tecnologia, PDP, PDIL e encomendas tecnológicas). 

• Benefícios Empresariais

  Assistência a empresas em temas voltados à contratação, negociação e gestão de benefícios de saúde, tais como planos de saúde e cartões de desconto.  

• Harmonização de planos de saúde empresariais

  Planejamento para gestão de carteiras diversificadas de planos de saúde de empregados ativos e inativos, visando à redução de custos e à mitigação de riscos jurídicos (regulatórios, trabalhistas, tributários, previdenciários, etc). 

• Saúde Digital

  Assessoria em iniciativas de inovação em saúde e saúde digital, proteção de dados, telessaúde, Inteligência Artificial; prontuários e registros eletrônicos, comércio eletrônico. 

• Healthcare Compliance

  Auxílio e representação em casos de compliance em saúde, incluindo governança em saúde, auditoria de controles internos, investigações internas, gestão de riscos e crises, elaboração e revisão de políticas internas e códigos de conduta, atuação em questões ético-profissionais. 

• Processos Administrativos e Judiciais

  Assistência e representação em processos administrativos e judiciais envolvendo players da indústria.  

• Inspeções, boas práticas e auditorias regulatórias

  Preparação, acompanhamento e resposta a inspeções e auditorias de boas práticas de fabricação, distribuição e serviços (GMP, GxP), conduzidas por ANVISA, vigilâncias sanitárias, MAPA, ANS e demais autoridades, incluindo planos de ação corretiva, projetos de adequação e suporte em autos de infração e termos de ajustamento. 

• Investimentos e Desinvestimentos

  Suporte e representação em investimentos e desinvestimentos domésticos e estrangeiros no setor de saúde, incluindo constituições, incorporações, cisões, fusões, aquisições e vendas de empresas e ativos regulados, due diligences, joint ventures. 

• Pesquisa clínica

  Assessoria na estruturação, avaliação de risco, negociação, contratação e em consultivo relacionado a pesquisas clínicas, programas de acesso expandido, programas de uso compassivo e programas de fornecimento pós-estudo. 

• Recall

  Planejamento e condução de recall de produtos perante as autoridades públicas. 

• Precificação de medicamentos

  Estratégia perante a CMED, elaboração de DIPs e interposição de recursos relacionados à definição e revisão de preços de medicamentos. 

• Acesso ao mercado, reembolso e modelos de remuneração

  Atuação estratégica em consultas e audiências públicas, processos normativos e fóruns setoriais perante ANVISA, ANS, MAPA e outras autoridades, com elaboração de contribuições técnicas, posicionamentos institucionais e apoio na construção de agendas regulatórias e de políticas públicas para os setores de saúde humana, saúde suplementar e saúde animal/agronegócio. 

• Agropecuária

  Consultoria e contencioso envolvendo o MAPA  e demais autoridades, em temas envolvendo sementes, fertilizantes, defensivos, produtos veterinários, produtos para alimentação animal, insumos agrícolas, entre outros. 

• Biodiversidade e OGMs

  Desenvolvimento e implementação de programas de compliance voltados a produtos químicos e controlados, incluindo mapeamento e gestão de riscos de desvio de produtos, definição de políticas internas, rotinas de due diligence de clientes e fornecedores, treinamentos, controles de estoque e de cadeia logística, em alinhamento às exigências do Exército Brasileiro, Polícia Federal, Polícia Civil, ANVISA, MAPA e demais autoridades competentes. 

• Fiscalização, autos de infração e contencioso envolvendo produtos químicos e controlados

  Atuação em procedimentos de fiscalização, apreensões, interdições e autos de infração relacionados a produtos químicos e controlados, com elaboração de defesas administrativas e judiciais, negociação com autoridades, suporte em incidentes (acidentes, vazamentos, contaminações) e condução de estratégias de resposta a crises que envolvam riscos à saúde, à segurança pública ou ao meio ambiente.