Nesta terça-feira (23), após quase 10 anos de tramitação bicameral, o Senado aprovou o PL 6.007/2023, que estabelece o marco legal para a condução de pesquisas clínicas no Brasil. Este projeto tem origem no PLS 200/2015, apresentado em abril de 2015 pelos então senadores Ana Amélia de Lemos (PP/RS), Waldemir Moka (MDB/MS) e Walter Pinheiro (PT/BA), e sua aprovação encerra uma longa luta setorial liderada pela Aliança Pesquisa Clínica (coalizão composta por pesquisadores, representantes de sociedades médico-científicas e instituições ligadas à indústria farmacêutica de inovação).
O projeto aprovado estabelece, no âmbito da legislação federal, regras que buscam harmonizar o ambiente regulatório brasileiro às boas práticas internacionais em pesquisa clínica e contempla, entre suas principais diretrizes, as seguintes:
- Exigências éticas e científicas para a condução de pesquisas envolvendo seres humanos;
- Instâncias de revisão ética (representadas pelos Comitês de Ética em Pesquisa – CEPs);
- Normas protetivas aos participantes das pesquisas;
- Responsabilidade de pesquisadores e patrocinadores;
- Regras para fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos para esse tipo de pesquisa;
- Regras para o armazenamento e a utilização de dados e de material biológico humano;
- Alteração das regras de fornecimento de medicamentos pós-estudo, estabelecendo que o fornecimento poderá ser cessado, dentre outras hipóteses, após cinco anos da disponibilidade comercial do medicamento experimental no Brasil.
Os principais objetivos do PL são acelerar a aprovação de pesquisas clínicas no Brasil e conferir maior segurança jurídica a todos os agentes envolvidos em sua condução. Com isso, pretende-se proporcionar mais incentivos para o setor e permitir que o Brasil receba pesquisas que, atualmente, deixam de ser realizadas no país em razão de obstáculos impostos pela regulamentação (ou pela falta de regulamentação).
Conforme sustentou o relator, senador Hiran Gonçalves, a aprovação do texto tem, em última instância, o propósito de beneficiar pessoas que sofrem de doenças graves, como o câncer e doenças raras. De acordo com o relator, o texto aprovado pela CCJ representa o consenso possível entre todos os atores interessados na matéria.
O texto aprovado pelo Senado impõe mudanças importantes em relação à proposta da Câmara dos Deputados, como, por exemplo:
- A manutenção do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos,
- A eliminação da figura do pesquisador-patrocinador, e
- A exclusão do Documento de Compromisso e Isenção, que poderia eximir patrocinadores de pesquisas de responsabilidades.
Além disso, a versão aprovada pelo Plenário implementou ajustes redacionais com relação ao texto aprovado na comissão (como a substituição da expressão “centro de estudo” por “centro de pesquisa”, que teve por propósito ampliar o escopo da Lei, para atingir qualquer pesquisa com seres humanos conduzida no país).
O PL 6.007/2023 foi analisado em regime de urgência e agora segue para a sanção presidencial.
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