Alerta
- 31 janeiro 2025
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Publicada norma que regulamenta o uso de bancos de dados em pesquisas clínicas
Em 22.1.2025, o Ministério da Saúde (MS) e o Conselho Nacional de Saúde (CNS) publicaram a Resolução CNS nº 738/2024 (Resolução nº 738/2024), que versa sobre a utilização de bancos de dados em pesquisas científicas envolvendo seres humanos.
A Resolução nº 738/2024 se propõe a normatizar os aspectos éticos relacionados à constituição, gerenciamento e uso de bancos de dados no âmbito das pesquisas clínicas. É com esse propósito que referida norma estabelece (i) os princípios gerais que devem orientar o uso de bancos de dados; (ii) as responsabilidades dos controladores e operadores desses bancos de dados; (iii) os direitos dos participantes de bancos de dados; (iv) as diretrizes para a criação de bancos de dados voltados à pesquisa e para a utilização de bancos de dados já constituídos; e (v) as regras para o consentimento livre e esclarecido relacionado ao uso dos bancos de dados.
Um dos aspectos mais destacados da Resolução nº 738/2024 diz respeito à sua acentuada preocupação com a proteção de dados dos participantes dos bancos de dados, visando a resguardar sua dignidade e seus direitos fundamentais, especialmente no que tange à autodeterminação informativa, liberdade, privacidade, honra e imagem.
Esta preocupação se traduz na imposição de diversas obrigações aos controladores (i.e. pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, a quem compete as decisões referentes ao tratamento de dados) e operadores (i.e. pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado que realiza o tratamento de dados pessoais) de dados, assim como na estipulação de direitos aos participantes de bancos de dados.
Segundo a Resolução nº 738/2024, o controlador do banco de dados deve ser o patrocinador, o pesquisador responsável pelo protocolo de pesquisa, ou o responsável pelo biobanco de material biológico humano – ou, ainda, a pessoa por ele designada -, sendo admitida a controladoria conjunta (em que as decisões precisam ser tomadas por dois ou mais controladores, conforme acordo estabelecido entre as partes), cabendo-lhe:
- Respeitar os direitos dos participantes e garantir a confidencialidade das informações.
- Preservar a liberdade, privacidade, intimidade, honra e imagem dos participantes, sobretudo quando houver dados identificadores ou sensíveis.
- Aplicar medidas para segurança da informação, que visem reduzir o risco de dano, adulteração ou perda dos dados.
- Manter o banco de dados em local seguro, com acesso restrito, controlado e rastreável.
- Respeitar os princípios de integridade da pesquisa.
- Assegurar a anonimização ou pseudonimização dos dados pessoais, quando houver necessidade justificada de dar acesso ou transferir dados para terceiros.
- Garantir a privacidade e a inviolabilidade da intimidade, da honra e da imagem dos participantes, quando houver necessidade justificada de realizar o processo de reidentificação dos dados.
- Garantir o uso seguro e adequado dos dados e das informações, conforme as finalidades previstas no protocolo de pesquisa.
- Zelar pelo cumprimento da legislação vigente.
O operador de banco de dados, por sua vez, em adição aos deveres acima, também é obrigado a (i) realizar o tratamento dos dados apenas para o projeto de pesquisa aprovado pelo Sistema CEP/CONEP; (ii) não transferir os dados a terceiros, exceto quando autorizado previamente pelo controlador.
Por fim, a norma estabelece que os participantes de bancos de dados são titulares dos seus dados e possuem o direito de:
- Acessar as informações armazenadas a qualquer tempo.
- Solicitar retificações ou atualizações das informações contidas no banco de dados que entende terem sido equivocadamente inseridas.
- Requisitar a retirada parcial ou total das suas informações, valendo a desistência a partir da data de sua manifestação expressa.
- Requerer indenização, caso haja danos decorrentes do uso indevido ou da quebra de segurança ou confidencialidade dos seus dados armazenados.
A Resolução nº 738/2024 insere-se no contexto de modernização do arcabouço regulatório das pesquisas clínicas no Brasil, iniciado com a Lei nº 14.874/2024, que instituiu o novo marco legal sobre o tema – e, mais recentemente, reforçado pela RDC nº 945/2024, que revisou o regramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para realização de pesquisas clínicas com finalidade de registro de medicamentos.
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