| Foi publicada ontem, no Diário Oficial da União, a Lei nº 14.313/2022, que acrescenta novos dispositivos à Lei nº 8.080/1990, visando a aprimorar o processo de incorporação de novas tecnologias em saúde ao Sistema Único de Saúde (“SUS”), e introduzir nova hipótese legal para o uso off-label de medicamentos na rede pública.
I. MUDANÇAS NO PROCESSO DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS AO SUS
De acordo com a Lei nº 8.080/1990, para que um medicamento, equipamento ou procedimento passe a ser disponibilizado pelo SUS, é necessária sua prévia incorporação ao SUS – o que se dá por meio de processo administrativo conduzido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (“Conitec”). No âmbito desse processo, a Conitec – órgão de assessoramento do Ministério da Saúde (“MS”) – avalia a vantajosidade de novas tecnologias em saúde, sob as perspectivas clínica, econômica e financeira.
As alterações promovidas pela Lei nº 14.313/2022 não são radicais, e visam apenas a aperfeiçoar o processo de incorporação concebido pela Lei nº 8.080/1990:
- Passa-se a exigir que as metodologias de avaliação econômica empregadas pela Conitec (inclusive os indicadores e parâmetros de custo-efetividade) sejam detalhadas em regulamento e amplamente divulgadas.
- Determina-se a (a) distribuição aleatória dos processos de incorporação aos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (“NATS”) (respeitadas a competência técnica e a especialização exigidas para analisar a matéria), e (b) publicidade de todos os atos processuais.
Em síntese, as novas regras – que tiveram origem no Projeto de Lei do Senado nº 415/2015, de autoria do ex-senador Cássio Cunha Lima (PSDB-PB) – não modificam substancialmente o processo de incorporação até então vigente, mas buscam conferir a ele maior previsibilidade, transparência e impessoalidade.
II. USO OFF-LABEL DE MEDICAMENTOS NA REDE PÚBLICA
Mais importante – e certamente mais polêmica – é a alteração que a Lei nº 14.313/2022 promove sobre a possibilidade da utilização off-label de medicamentos no âmbito do SUS. A esse respeito, a Lei passa a admitir que se utilize, no âmbito da rede pública de saúde, medicamentos e produtos para indicação distinta daquela aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) – bastando, para tanto, que o novo uso tenha sido recomendado pela Conitec e esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo MS.
Note-se que o uso off-label no âmbito do SUS não é absolutamente vedado pela legislação sanitária vigente. No entanto, de acordo com a regra do artigo 21 do Decreto nº 8.077/2013, para que o uso off-label no âmbito do SUS seja possível, a Conitec deve solicitar autorização à Anvisa, mediante apresentação de evidências científicas da eficácia, segurança, acurácia e efetividade para o uso pretendido.
A inovação não reside, portanto, na mera possibilidade de uso off-label do medicamento no âmbito do SUS, mas sim na simplificação procedimental e no maior protagonismo conferido à Conitec neste processo decisório. De toda forma, a efetiva concretização desses elementos só poderá ser avaliada ao longo dos próximos meses – notadamente diante da possibilidade de questionamento administrativo ou judicial do tema, algo que tem sido aventado por agentes da sociedade.
Por fim, a Lei reitera a regra do artigo 8º, § 5º da Lei nº 9.782/1999, que autoriza a utilização de medicamentos e produtos sem registro sanitário perante a Anvisa desde que, adquiridos via organismos multilaterais internacionais, destinem-se ao uso em programas de saúde pública do MS e entidades vinculadas.
A Lei nº 14.313/2022 entrou em vigor na data de sua publicação, aplicando-se tanto aos novos processos de incorporação como àqueles que já estão em curso.
Nosso escritório conta com uma equipe especializada em Life Sciences e Healthcare. Para obter esclarecimentos sobre o tema, ou outros que sejam de seu interesse, por favor, entre em contato com nossos profissionais.
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