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Justiça Federal suspende provisoriamente deliberação da ANS sobre cobertura de produtos de terapia avançada
Produtos de terapia avançada são provisoriamente excluídos do rito de atualização do Rol da ANS
Na última segunda-feira, 25 de março de 2024, a 10ª Vara Cível Federal de São Paulo concedeu tutela de urgência pleiteada pelo Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (“Sindusfarma”) e excluiu, em caráter provisório, necessidade de os produtos de terapia avançada se submeterem ao procedimento de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (“Rol da ANS”).
A decisão foi tomada em ação anulatória¹ movida no fim de 2023, com o objetivo de anular os efeitos da deliberação da Diretoria Colegiada (“DICOL”) da Agência Nacional de Saúde Suplementar (“ANS”), que havia aprovado a Nota Técnica nº 03/2023/GCITS/GGRAS/DIRAD-DIPRO/DIPRO (“Nota Técnica nº 3/2023”), que determinava que os produtos de terapia avançada fossem submetidos ao rito de atualização do Rol da ANS. A ação anulatória conta também com a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (“Interfarma”) como amicus curiae.
Breve contexto
Os produtos de terapia avançada foram classificados, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”), como uma categoria especial de medicamentos, por força da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 505/2021, que estabeleceu requisitos mínimos para o registro desses produtos. Em resumo, produtos de terapia avançada compreendem os produtos de engenharia tecidual, de terapia celular avançada e de terapia gênica.
Referida classificação repercutiu no setor de saúde suplementar, sobretudo quanto à cobertura destes produtos por operadoras de planos e seguros de assistência à saúde.
Isto porque o art. 12, II, “d”, da Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde) e o art. 8º, III, da Resolução Normativa nº 465/2021 da ANS preveem cobertura obrigatória para medicamentos com registro na Anvisa, se utilizados em procedimentos listados no Rol da ANS no âmbito da segmentação ambulatorial e quando administrados durante a internação hospitalar.
Por sua Nota Técnica nº 3/2023 (objeto da ação em tela), a ANS entendeu que “os produtos de terapia avançada não subsumem no termo ‘medicamento’ disposto nas regras gerais de cobertura adotadas na saúde suplementar”. No entender da ANS, “seria inadequado e […] arriscado prescindir das etapas de avaliação técnica e de participação social asseguradas pelo processo de incorporação de tecnologias”.
Como resultado, a ANS decidiu que os produtos de terapia avançada deverão passar pelo rito de atualização do Rol da ANS, não sendo alcançados pela previsão de cobertura automática instituída pelos art. 12, II, “d”, da Lei nº 9.656/1998 e 8º, III, da RN nº 465/2021.
Desde então, o tema tem ganhado os holofotes da indústria e de autoridades da saúde, repercutindo em diversas iniciativas.
A ação anulatória
No fim de 2023, o Sindusfarma ajuizou a já mencionada ação anulatória, alegando, em síntese, que a interpretação da ANS na Nota Técnica nº 3/2023 para o termo “medicamento” não teria respaldo técnico ou jurídico e afrontaria a cobertura obrigatória instituída em lei, conforme contextualização acima. Apontou também irregularidades formais quanto à edição da Nota Técnica, notadamente a falta de análise de impacto regulatório.
Com base nesses argumentos, o Sindusfarma pediu a concessão de tutela de urgência para que fossem suspensos, durante o trâmite da ação anulatória, os efeitos da deliberação da DICOL que aprovara a Nota Técnica nº 3/2023.
A Interfarma requereu sua admissão no processo na qualidade de amicus curiae, a qual foi admitida pela 10ª Vara Cível Federal de São Paulo. Em sua petição, a Interfarma corrobora os argumentos do Sindusfarma, acrescentando que a Nota Técnica nº 3/2023 violaria a competência da Anvisa e o direito de acesso à saúde, bem como inibiria o fomento à inovação no setor farmacêutico.
Em contestação, a ANS alegou que, nos termos da Lei nº 9.656/1998, detém competência para definir a amplitude das coberturas obrigatórias por meio da edição do Rol, e que a própria Anvisa sujeita os produtos de terapia avançada a marco regulatório próprio, para que seja possível lidar com suas especificidades, diferenciando-os dos medicamentos comuns. Desta forma, reforçou que a análise técnica e a participação social que englobam o processo de incorporação de novas tecnologias à saúde suplementar seriam aplicáveis. Alegou também que a Nota Técnica nº 3/2023 é ato interpretativo sobre a aplicação da norma de medicamentos e não ato normativo, não se sujeitando à necessidade de análise de impacto regulatório.
A tutela de urgência recém-concedida pela Justiça Federal
A Justiça Federal concedeu a tutela de urgência pleiteada, pois entendeu provável o direito alegado, sobretudo no que se refere à incompetência da ANS de criar distinções entre medicamentos. No que diz respeito à urgência, a decisão menciona o potencial risco a pacientes por eventual negativa de cobertura aos produtos de terapia avançada.
A discussão travada na ação anulatória envolve tema complexo, de interesse dos players do setor e de autoridades da saúde. Trata-se de provável paradigma para futuras discussões sobre a incorporação de novas tecnologias no sistema de saúde.
A ação tende a ganhar cada vez mais visibilidade, atraindo a participação de entidades representativas de grupos potencialmente afetados pela decisão. Isso se confirma pela recente movimentação da Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde) e da Associação Brasileira de Planos de Saúde (ABRAMGE), que, na representação dos interesses das operadoras de planos de saúde, também apresentaram pedido de habilitação nos autos como amicus curiae.
O desfecho do assunto, contudo, ainda é incerto. Ao tempo deste Radar Lefosse, não havia notícia de recurso ao Tribunal Regional Federal da 3ª Região contra a decisão da 10ª Vara Cível Federal de São Paulo, mas o prazo ainda estava a transcorrer.
De toda forma, será importante acompanhar o desenrolar da ação anulatória e avaliar os fatores que o Poder Judiciário considerará ao julgá-la.
Os times de Life Sciences & Healthcare e de Resolução de Disputas do Lefosse contam com profissionais dedicados a este e outros temas da indústria, sempre analisados a partir de uma abordagem multidisciplinar.
Para obter mais esclarecimentos sobre este ou outros temas que sejam de seu interesse, entre em contato com nossos profissionais.
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¹Ação anulatória n. 5037147-80.2023.4.03.6100
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