Alerta
- 5 dezembro 2022
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Consulta Pública nº 1.123/2022 – Ensaios clínicos com dispositivos médicos
Dando seguimento à execução da Agenda Regulatória 2021/2023, em 3.11.2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) publicou a Consulta Pública nº 1.123, para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 548/2021 (“RDC 548”), que dispõe sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil.
Desde sua publicação, a RDC nº 548 tem sido objeto de críticas, por consolidar a regulação de ensaios clínicos com dispositivos médicos em termos muito semelhantes ao da regulação de ensaios clínicos com medicamentos.
A CP nº 1.123/2022 tem, justamente, o objetivo de responder aos anseios do setor regulado, propondo mudanças que visam à redução das etapas administrativas necessárias à submissão dos processos envolvendo ensaios clínicos (algo que, espera-se, poderá alavancar o desenvolvimento do setor de pesquisas, frente à possível diminuição da burocracia e do custo regulatório envolvido no procedimento).
Dentre as mudanças propostas pela CP nº 1.123/2022, destacam-se as seguintes:
- Adoção do procedimento de “anuência simplificada” destinado a investigações clínicas com dispositivos de classe I ou II, mas com as mesmas exigências documentais da norma anterior;
- Delimitação, de forma clara, das investigações clínicas passíveis de submissão à Anvisa;
- Retirada da exigência do parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa – CEP, por se tratar de uma exigência de natureza ética e já eliminada do rol de documentos necessários para a submissão de pesquisas clínicas com medicamentos;
- Diminuição do “custo” regulatório considerando a supressão de processos que eram considerados necessários para cada investigação clínica sob o regime de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivo médico (DICD), considerando que, para o desenvolvimento de dispositivos médicos, não são se vislumbra necessariamente a existência de fases delimitadas, tal como para medicamentos, mas sim de investigações clínicas no curso do projeto;
- Supressão do Relatório de Desenvolvimento Clínico do Dispositivo Médico, por se entender que esse formato de relatório não condiz com as particularidades envolvidas no desenvolvimento de um projeto de dispositivo médico;
- Delimitação do universo de sanções atribuídas ao descumprimento da resolução, a fim de refletir o escopo de atuação estratégica da Anvisa nas investigações clínicas com dispositivos médicos em território nacional.
O prazo para envio de contribuições à CP encerra-se em 19.12.2022, e poderão ser encaminhadas eletronicamente, por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no site da Anvisa.
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