Alerta
- 27 outubro 2022
-
Conselho Federal de Medicina susta temporariamente resolução que estabelece regras para a prescrição de canabidiol
O Conselho Federal de Medicina (“CFM”) publicou, em 25.10.2022, a Resolução CFM nº 2.326/2022 sustando temporariamente os efeitos da Resolução CFM n° 2.324/2022, que apesar de autorizar a prescrição do canabidiol (“CBD”) como terapêutica médica, quando indicado para o tratamento de epilepsias na infância e adolescência refratárias às terapias convencionais na Síndrome de Dravet, Lennox-Gastaut e no Complexo de Esclerose Tuberosa, vedou ao médico:
- Prescrever (i) o canabidiol para qualquer outra indicação terapêutica diferente daquelas previstas na norma, salvo em estudos clínicos autorizados pelo Sistema CEP/CONEP; (ii) a Cannabis in natura para uso medicinal, bem como (iii) quaisquer outros derivados que não o canabidiol; e
- Ministrar palestras e cursos sobre uso do canabidiol e/ou produtos derivados de Cannabis fora do ambiente científico, bem como fazer divulgação publicitária.
Segundo a Resolução CFM nº 2.324/2022, o grau de pureza da substância e sua forma de apresentação devem seguir as determinações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”), que regula os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e importação e estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais. Além disso, os pacientes submetidos ao tratamento com o canabidiol ou seus responsáveis legais deverão ser esclarecidos sobre os riscos e benefícios potenciais do tratamento através do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (“TCLE”).
A publicação da norma mais restritiva mobilizou diversas associações de pacientes e interessados no tema que consideraram que a norma representa uma restrição de acesso à saúde e fere a autonomia médica.
Diante da forte repercussão, em 17.10.2022, o Ministério Público Federal (“MPF”) instaurou procedimento preparatório para obter informações e esclarecimentos por parte da Anvisa, Ministério da Saúde e CFM para apurar a legalidade e compatibilidade entre a resolução e o direito social à saúde, nos termos da Constituição Federal e outros regulamentos.
O CFM também comunicou, em 20.10.2022, que reabrirá Consulta Pública a toda a população para receber contribuições visando a atualização da referida resolução. Os interessados em participar terão entre 24 de outubro a 23 de dezembro de 2022 para apresentar suas sugestões através de plataforma eletrônica. A primeira consulta esteve aberta durante o mês de julho de 2022, quando foram enviadas mais de 330 manifestações de manutenção ou alteração de artigos da Resolução CFM n° 2.113/2014 (revogada pela Resolução CFM nº 2.324/2022), que até então regulamentava o uso compassivo do canabidiol para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias aos tratamentos convencionais.
Enquanto a Resolução CFM nº 2.324/2022 estiver com os seus efeitos sustados temporariamente a indicação do uso do canabidiol volta a ser responsabilidade do médico, conforme as regras editadas pela Anvisa.
Nosso escritório conta com uma equipe especializada em Life Sciences e Healthcare. Para obter esclarecimentos sobre o tema, ou outros que sejam de seu interesse, por favor, entre em contato com nossos profissionais.
Tem alguma dúvida? Entre em contato com a nossa equipe marketing@lefosse.com
