Alerta
- 20 fevereiro 2025
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Atualizações no processo de revisão das regras de precificação de medicamentos
As regras vigentes sobre a precificação de medicamentos estão em vigor desde 2004 e visam a incentivar a oferta de medicamentos e a competitividade no setor, por meio de requisitos para fixação de preços máximos de comercialização. Diante dos avanços tecnológicos e da dinamicidade do setor, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (“CMED”) tem despendido esforços para atualizar e adequar essas regras, no intuito de conferir maior previsibilidade à indústria farmacêutica e sustentabilidade ao sistema de saúde.
Como parte desses esforços, nesta quarta-feira (19.2), a CMED participou de webinar promovido pela Associação Nacional de Hospitais Privados (“Anahp”), ocasião em que tratou da revisão das regras atuais de precificação de medicamentos, estabelecidas em especial pela Resolução CMED nº 2/2004.
A revisão da Resolução CMED nº 2/2004 é uma demanda antiga do setor farmacêutico. A principal crítica é de que as categorias e critérios de precificação previstos pela Resolução CMED nº 2/2004 estariam defasados, e precisariam ser revistos para lidar melhor com as novas realidades do mercado farmacêutico, onde se incluem os medicamentos de alto custo, a inovação incremental e os produtos de terapia avançada (“PTA”).
No evento, a Secretária-Executiva da CMED, Daniela Marreco Cerqueira, esclareceu que o órgão promove um processo de revisão amplo em seu arcabouço regulatório, que também envolve a revisão da Resolução CMED nº 3/2003 (que estabelece seu Regimento Interno) e da Resolução CMED nº 2/2018 (que trata dos processos administrativos sancionadores no âmbito da CMED).
Precificação de Medicamentos
O processo de revisão da Resolução CMED nº 2/2004 contempla a análise de temas relevantes para o setor, notadamente os seguintes:
- Criação de modelos de precificação de medicamentos com inovação incremental (e. produtos que apesar de não levarem molécula nova, trazem benefício clínico adicional ao paciente, como maior comodidade posológica e aumento de adesão ao tratamento);
- Criação de modelos para precificação de PTA; e
- Revisão das regras de precificação fixadas para produtos biológicos não novos.
Além disso, o órgão avalia as seguintes atualizações:
- Atualização da cesta de países referência para precificação;
- Regulamentação da análise de casos omissos e dos preços provisórios;
- Previsão de prazos mais claros para manifestação, da CMED e das empresas, no processo;
- Definição das evidências clínicas que serão aceitas pela CMED para precificação da CMED.
É esperado que, em breve, a CMED disponibilize a minuta da proposta para consulta pública, já contemplando as atualizações relativas à precificação de inovações incrementais e de biológicos não novos.
Com relação à criação de regras para PTAs, em 10.2.2025, a CMED abriu uma consulta dirigida à coleta de informações sobre os critérios para precificação destes produtos, a fim de subsidiar a elaboração da correspondente Análise de Impacto Regulatório (AIR). Os detalhes da consulta estão disponíveis no Edital de Chamamento nº 1/2025. As contribuições podem ser enviadas até 28.3.2025, por este link.
Regimento Interno
A revisão do Regimento Interno do órgão encontra-se na fase final, estando pendente de avaliação pelo Conselho de Ministros e pela Consultoria Jurídica. A expectativa é de que o texto definitivo seja publicado em breve.
Pretende-se, com a atualização, conferir uma maior transparência aos processos de trabalho e processos decisórios da CMED.
Processos Administrativos Sancionadores
A Secretária-Executiva também informou que, no processo de revisão da Resolução CMED nº 2/2018, discutem-se os seguintes pontos:
- A comercialização, pelos hospitais, de medicamentos de uso restrito ao ambiente clínico/hospitalar e de medicamentos em embalagens hospitalares (vis a vis a possibilidade de mero reembolso do valor pago pela instituição por ocasião da aquisição do medicamento).
- Comercialização de medicamentos pelo Preço Médio de Venda ao Governo (“PMVG”) por farmácias e drogarias;
- Aspectos relativos ao processo sancionador, como a definição das sanções de multa e de correção da prática infrativa, cálculo das multas, circunstâncias atenuantes e agravantes e o compromisso de ajustamento de conduta.
Acerca desse item, a CMED informou que ainda está trabalhando na minuta da norma que será disponibilizada, oportunamente, para Consulta Pública.
A Secretária-Executiva não estipulou um prazo para a conclusão das revisões normativas atualmente em curso na CMED. A despeito disso, considerando que o Ministro da Fazenda listou a modernização das regras de precificação de medicamentos como uma das prioridades para o biênio 2025-2026, a expectativa é positiva para que o tema apresente avanços significativos neste ano.
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