Alerta

• 15 março 2022
• 
• 
• 
• 

Anvisa regulamenta programas de uso compassivo de dispositivo médico

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) publicou a Resolução RDC nº 608/2022 (“RDC nº 608/2022”) no dia 2 de março, para regulamentar programas de uso compassivo de dispositivo médico. Trata-se de uma novidade, pois até então a Anvisa regulamentava apenas o uso compassivo de medicamentos.

De acordo com a RDC nº 608/2022, o programa de uso compassivo se caracteriza pela disponibilização de dispositivo médico inovador, sem registro na Anvisa, mas em processo de validação, para uso exclusivo de pacientes portadores de doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória por meio de produtos registrados no Brasil.

Para que o programa de uso compassivo seja anuído pela Anvisa, os seguintes requisitos devem ser preenchidos de forma cumulativa:

1. O paciente deve apresentar doença debilitante grave;
2. Inexistência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica apresentada; e
3. Deve haver relação benefício-risco favorável ao uso do dispositivo médico solicitado.

O programa deve ser iniciado por solicitação do patrocinador (pessoa física ou jurídica, pública ou privada, que apoia financeiramente os programas de uso compassivo de dispositivo médico) ou da organização representativa do patrocinador (“ORP” – empresa regularmente instalada em território nacional, contratada pelo patrocinador, que assume parcial ou totalmente, perante a Anvisa, as atribuições do patrocinador), individualmente para cada paciente.

Caso o pedido seja deferido, a Anvisa emitirá comunicado especial específico para uso compassivo de dispositivo médico (“CEE-UCDM”) e, a partir de então, uma série de obrigações devem ser cumpridas pelo patrocinador e/ou pela ORP, dentre elas se destacam:

1. Fornecer o dispositivo médico de forma gratuita durante o programa de uso compassivo e, posteriormente, enquanto houver benefício ao paciente ou a critério do médico assistente do paciente no âmbito do programa;
2. Notificar a Anvisa sobre eventos adversos (no prazo de 15 dias) e sobre o óbito do paciente (no prazo de 7 dias);
3. Prover o recurso financeiro da assistência integral às complicações e/ou danos decorrentes dos riscos previstos e não previstos referente ao uso do dispositivo médico no âmbito do programa; e
4. Garantir que o dispositivo médico no âmbito do programa seja produzido conforme as Boas Práticas de fabricação estabelecidas pela Anvisa.

O intuito da RDC nº 608/2022 é ampliar o acesso e regulamentar o uso racional a pacientes com doenças debilitantes graves, cujo tratamento necessitaria de um dispositivo médico ainda não registrado, em que inexista uma alternativa terapêutica satisfatória no mercado. Contudo, considerando a necessidade de regularização sanitária do dispositivo médico em uso compassivo, o prazo para inclusão de pacientes em programas de uso compassivo será de no máximo 5 (cinco) anos, a contar da inclusão do primeiro paciente.

Importante esclarecer que a RDC nº 608/2022 não se aplica a dispositivos médicos sob medida, paciente-específico ou adaptável, que continuam sujeitos à norma específica (RDC nº 305/2019).

Nosso escritório conta com uma equipe especializada em Life Sciences e Healthcare. Para obter esclarecimentos sobre o tema, ou outros que sejam de seu interesse, por favor, entre em contato com nossos profissionais.

Voltar