Alerta

• 3 fevereiro 2022
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Anvisa regulamenta autotestes para Covid-19

Em 28 de janeiro de 2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 595/2022, permitindo e regulamentando os autotestes para detecção de antígeno do Coronavírus (SARS-CoV-2). A medida é resultado de solicitação encaminhada pelo Ministério da Saúde e tem por objetivo integrar os autotestes às políticas públicas de combate à Covid-19.

A RDC nº 595/2022 define autotestes como dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de classe de risco III (sujeitos a registro sanitário perante a Anvisa) destinados ao uso leigo (indivíduos que não possuem treinamento técnico ou científico formal), e estabelece os requisitos e procedimentos para: (i) a solicitação de registro sanitário, (ii) distribuição, (iii) comercialização e (iv) utilização dos autotestes.

Com a publicação da Resolução fica permitido:

• o registro sanitário de autotestes para Covid-19;
• o comércio varejista exclusivo por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para tais atividades;
• a distribuição de autotestes para o atendimento de políticas públicas voltadas ao combate à pandemia; e
• a disponibilização, pelos detentores de registro, de um sistema eletrônico para notificação e armazenamento dos resultados dos testes.

O pedido de registro poderá ser solicitado apenas por empresas legalmente habilitadas e licenciadas perante as autoridades sanitárias competentes, estando sujeito à observância tanto dos requisitos regulatórios quanto das premissas estabelecidas pelo Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste). Além disso, os autotestes deverão apresentar índice de sensibilidade maior ou igual a 80%, e índice de especificidade maior ou igual a 97%, os quais serão objeto de análise prévia pelo Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS).

Enquanto perdurar a declaração de Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS de 2020, os pedidos de registro sanitário de autotestes serão analisados pela Anvisa em caráter prioritário.

A Resolução regula também a comercialização dos autotestes, estabelecendo que:

• É proibida a comercialização de autotestes por meio de sítios eletrônicos que não sejam providos por farmácias ou estabelecimentos de saúde, bem como de testes registrados para uso profissional; e
• Os produtos deverão estar sempre acompanhados de instruções claras e objetivas – com linguagem simples, imagens e fotos ilustrativas -, que atendam aos seguintes requisitos:
• Informações pré-teste: alertas de uso, precauções, condições ambientais para a realização do teste, limitações e orientações de coleta;
• Informações relacionadas ao modo de uso: orientações de higiene prévia à coleta do material, componentes do kit, procedimento de coleta, execução do teste, tempo de leitura do resultado e alertas sobre falso positivo e negativo; e
• Informações pós-teste: orientações sobre interpretação de resultado (positivo, negativo ou inválido), alertas de que resultado negativo não elimina possibilidade de infecção (sendo o teste meramente orientativo e não conclusivo), orientação sobre descarte e prevenção de infecção pelo vírus.

Entre os deveres do detentor do registro e do varejista, a RDC nº 595/2022 prevê a disponibilização de canal de atendimento ao usuário para suporte quanto ao uso do produto. Tal atendimento deverá ser realizado por funcionários capacitados e o número de contato deverá constar nas instruções de uso do produto.

Seguindo a regra geral de monitoramento pós-mercado, os autotestes sujeitam-se ao Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (VIGIPÓS), sendo responsabilidade do detentor do registro, dentre outras:

• a condução de ações de vigilância e monitoramento pós-comercialização;
• o tratamento de notificações encaminhadas diretamente à Anvisa; e
• a realização de eventuais ações de campo e recolhimento do produto.

O monitoramento pós-mercado por parte do detentor do registro, contudo, não isenta o varejista do dever de notificar os eventos adversos ou queixas técnicas relacionados ao produto, por meio do Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa).

Considerando a relevância e urgência do tema, simultaneamente à publicação da norma, a Anvisa divulgou um documento com Perguntas Frequentes, voltado ao rápido esclarecimento da população quanto às formas de aquisição e utilização dos autotestes.

A RDC 595/2022 entrou em vigor na data de sua publicação e seus efeitos foram imediatos: em 31 de janeiro de 2022, a Anvisa recebeu o primeiro pedido de registro de autoteste, que permanece pendente de análise pela Autoridade.

Nosso escritório conta com uma equipe especializada em Life Sciences e Healthcare. Para obter esclarecimentos sobre a regulação dos autotestes para Covid-19, ou outros temas que sejam de seu interesse, por favor, entre em contato com nossos profissionais.

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