Conteúdos Especiais
- 10 janeiro 2025
-
Life Sciences e Healthcare: confira a retrospectiva 2024 e as tendências para 2025
Como foi 2024 para o setor de Life Sciences e Healthcare e o que esperar de 2025? Nossos sócios e advogados analisam, em materiais exclusivos, os avanços do último ano e os impactos no mercado para este ano.
Segundo nossos especialistas, 2024 foi marcado por avanços significativos e a consolidação de temas cruciais para a saúde. Já 2025 promete ser um ano decisivo, com debates estratégicos e definições importantes que podem transformar o setor. Movimentos administrativos, legislativos e judiciais devem ganhar destaque, influenciando diretamente as dinâmicas do mercado.
Confira os materiais completos com os principais acontecimentos do setor em 2024 e as perspectivas para 2025:
- Life Sciences: clique aqui
- Healthcare: clique aqui
Principais temas de Life Sciences em 2024
Novo marco das PDPs e marco das PDIL
O Ministério da Saúde publicou as Portarias nº 4.472 e nº 4.473, que regulamentam o Programa de Parcerias para Desenvolvimento Produtivo (PDP) e o Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL). O PDP visa capacitar a indústria nacional com tecnologias consolidadas e detidas por empresas privadas. Já o PDIL busca reduzir a vulnerabilidade do SUS por meio do desenvolvimento de soluções inovadoras.
Lei nº 14.874: novo marco legal e regulatório de pesquisa clínica
A nova legislação traz avanços importantes para o setor, destacando-se a definição de regras claras para a continuidade e o encerramento do tratamento pós-estudo clínico. Além disso, inclui a criação de um plano de acesso pós-estudo, que deve ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) antes do início da pesquisa.
Fornecimento de medicamento não incorporado no SUS
Em setembro de 2024, o STF encerrou uma longa discussão a respeito do fornecimento de medicamentos não incorporados no SUS em atendimento a ordens judiciais. Em diferentes julgamentos, o STF definiu a competência Judiciária para julgar demandas sobre o assunto. Ademais, estabeleceu os critérios que devem ser observados para a tomada de decisão pelo Judiciário.
Confiança regulatória entre Anvisa e autoridades estrangeiras
Anvisa publicou a Instrução Normativa nº 292/2024 para otimizar o processo de certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e definir os critérios para reconhecer as Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) na inspeção de medicamentos, produtos biológicos, produtos de cannabis medicinal e insumos farmacêuticos ativos (IFA).
O impasse normativo das regras de bula digital
Avanço no debate sobre a possibilidade de substituir as bulas físicas por bulas digitais. Anvisa avançou com a implementação de um projeto piloto que estabelece diretrizes transitórias para a bula digital. A RDC nº 885/2024 permite a dispensa opcional da bula impressa para certos medicamentos, como amostras grátis, produtos destinados a estabelecimentos de saúde e medicamentos isentos de prescrição.
Transparência na relação indústria e médicos
O Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou a Resolução nº 2.386/2024 com o objetivo de conferir mais transparência nas interações entre a classe médica e a indústria farmacêutica, de insumos e equipamentos médicos.
Regras para rotulagem de alimentos
RDC nº 854/2024 estabelece requisitos sanitários para embalagens, utensílios, tampas e equipamentos metálicos utilizados em contato com alimentos e suas matérias-primas. A nova regulamentação visa atualizar a lista de matérias-primas metálicas permitidas para a produção desses materiais, buscando harmonizar as exigências nacionais com as internacionais.
Regulamentação da Lei do Autocontrole Agropecuário
A Lei nº 14.515/2022, aprovada em dezembro de 2022, objetiva modernizar o sistema de fiscalização agropecuária, que antes era exclusivamente conduzido pelo Estado. O novo modelo é híbrido, com maior participação do setor privado.
Novo marco legal dos defensivos agrícolas
Lei nº 14.785/2023 tem como objetivo modernizar e agilizar o processo de registro, comercialização e uso dos produtos.
Para conferir os acontecimentos do mercado de Life Sciences em 2024 na íntegra, acesse o material disponível aqui.
O que deve mudar o mercado de Life Sciences em 2025?
Sanção da Lei dos bioinsumos
O Governo Federal sancionou a Lei nº 15.070/2024 que regula a produção, uso e comercialização de bioinsumos, produtos e tecnologias de origem animal, vegetal ou microbiana usados para fertilização do solo e proteção contra pragas. A Lei se propõe estabelecer uma estrutura normativa clara, especialmente no que diz respeito à produção no sistema on farm. Os primeiros meses de 2025 serão importantes para avaliar de que forma o setor assimilará a chegada deste novo marco legal.
Mercado de Cannabis aguarda regulamentação para plantio de cânhamo
Em novembro de 2024, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) autorizou a importação e o cultivo da planta voltados à produção de medicamentos e outros subprodutos com fins exclusivamente medicinais, farmacêuticos ou industriais. Ficou estabelecido um prazo de seis meses para que a Anvisa ou a União definam as regras para importação e cultivo de cannabis sativa com baixo teor de THC (tetrahidrocanabinol).
Anvisa deve seguir com o sandbox para impulsionar inovação
Anvisa discute o estabelecimento de um ambiente regulatório flexível e inovador, para garantir o desenvolvimento seguro de novas soluções, mas sem perder de vista sua finalidade institucional de promover a proteção da saúde da população. Atualmente, estima-se que a Anvisa seguirá com a elaboração de uma resolução sobre o tema, a ser apresentada para a Diretoria Colegiada e publicada no Diário Oficial da União, se assim for deliberado, oficializando o lançamento do marco regulatório.
Andamento da regulamentação sobre uso de IA e os impactos na saúde
O Projeto de Lei 2338/23 busca regulamentar a Inteligência Artificial (IA) no Brasil. A inclusão da saúde como área de alto risco pode gerar conflitos com as regulamentações da Anvisa, que classifica certos softwares como dispositivos médicos (SaMD) e estabelece critérios específicos para enquadramento de risco.
Rediscussão da competência da Anvisa para proibir aditivos em produtos fumígenos
Em 2024, o STF iniciou o julgamento sob repercussão geral (Tema nº 1252) de um recurso (ARE nº 1348238) que discute a legitimidade da Anvisa para proibir o uso de aditivos, como aromatizantes e flavorizantes, em produtos fumígenos derivados de tabaco. A expectativa é que o julgamento seja retomado no primeiro semestre de 2025.
Revisão das regras de precificação de medicamentos
Desde 2021, discute-se a revisão das normas de fixação de preços para medicamentos estabelecidas pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Embora haja uma expectativa crescente de que as regras de precificação sejam atualizadas já em 2025, as evidências concretas sobre uma mudança concreta ainda são limitadas.
Para conferir as principais tendências do mercado de Life Sciences para este ano na íntegra, acesse o material disponível aqui.
Termômetro do mercado em Life Sciences para 2025
Oportunidades
- Impactos da reforma tributária no setor de saúde;
- Cannabis no mercado pet: alterações na Portaria nº 344/98;
- Celebração de Termo de Compromisso para fins de registro ou pós registro de medicamentos e produtos biológicos.
Pontos de atenção
- Veto a dispositivos da Lei de pesquisa clínica com seres humanos (Lei nº 14.874/2024);
- Assistência técnica em equipamentos médicos em discussão;
- Alterações na Presidência e Diretoria das Agências.
Temas de destaque de Healthcare em 2024
Piso Nacional de Enfermagem e outras categorias de saúde
Instituído pela Lei nº 14.434/2022, o piso estabelece valores mínimos a serem pagos para enfermeiros(as), técnicos(as) e auxiliares de enfermagem, e parteiras em todo o país. Apesar de avanços importantes, os desafios para sua implementação e financiamento seguem em debate, envolvendo negociações coletivas, iniciativas legislativas e articulações entre os setores público e privado.
Definição sobre a incorporação de produtos de terapia avançada no Rol da ANS
A incorporação de produtos de terapia avançada no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde (Rol) da ANS foi um tema de amplo debate no setor. O processo sobre o tema, ainda em andamento, poderá estabelecer precedente importante para a incorporação de produtos de terapia avançada no sistema de saúde suplementar.
Novo marco legal e regulatório de pesquisa clínica
A Lei nº 14.874/2024, sancionada ano passado, traz avanços importantes para o setor, destacando-se a definição de regras claras para a continuidade e o encerramento do tratamento pós-estudo clínico, incluindo a criação de um plano de acesso pós-estudo, que deve ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) antes do início da pesquisa.
Flexibilização na alocação de ativos garantidores por operadoras de planos de saúde
A ANS promoveu novas alterações nas regras de ativos garantidores das operadoras de planos privados de assistência à saúde por meio da Resolução Normativa nº 614. Essa norma trouxe mudanças importantes nos limites de alocação das modalidades de imóveis como ativos garantidores. O foco é na ampliação da capacidade de gestão financeira e na sustentabilidade das operadoras.
Atualização de regras para alteração de rede hospitalar
As novas regras visam aumentar a transparência e a segurança para os beneficiários dos planos de saúde. Elas valem tanto para a retirada de um hospital da rede, como para a troca de um hospital por outro. Entre as principais mudanças, destaca-se a ampliação das regras de portabilidade.
Para conferir os acontecimentos do mercado de Healthcare em 2024 na íntegra, acesse o material disponível aqui.
Tendências de Healthcare para 2025
Reformulação das regras dos planos ambulatoriais
Em outubro de 2024, a ANS intensificou a discussão sobre a reformulação dos planos de saúde exclusivamente ambulatoriais, que cobrem apenas consultas e exames. A decisão final tomada a partir do amplo debate quanto ao tema poderá redefinir o mercado de planos de saúde no Brasil. Além disso, deve ampliar as opções disponíveis e atender às necessidades de diferentes perfis de usuários.
Sandbox Regulatório da ANS
Em dezembro de 2024, a ANS aprovou a Resolução Normativa nº 621, que dispõe sobre as regras para constituição e funcionamento de ambiente regulatório experimental no setor de saúde suplementar. Espera-se que o Sandbox Regulatório contribua para a modernização do setor de saúde suplementar no Brasil. Além de permitir que novos produtos, serviços e modelos de negócios sejam desenvolvidos e implementados de maneira rápida, segura, eficaz e acessível.
Cartões de desconto
Em dezembro de 2024, a ANS aprovou um edital de chamamento público com o objetivo de acolher subsídios e, ato contínuo, regulamentar os cartões de desconto em serviços de saúde. A iniciativa pode contribuir para que os cartões se consolidem como uma opção complementar, oferecendo alternativas viáveis e acessíveis para diversos perfis de consumidores.
Aprimoramento da política de preços e reajustes dos planos de saúde
Em dezembro de 2024, a ANS aprovou uma série de medidas para reformular a política de preços e reajustes dos planos de saúde. Com o aprimoramento da política, a ANS busca promover impactos positivos no setor. Dentre eles a sustentabilidade, regras claras e transparentes, ampliação da concorrência, regulação mais equilibrada, melhoria na qualidade dos serviços e maior facilidade no acesso à contratação de planos de saúde. Ao decorrer de 2025 devemos ter novidades neste tema, e o setor já começa a se preparar para adaptação das possíveis mudanças.
Novas regras de notificação por falta de pagamento
Em dezembro de 2024, a ANS aprovou a suspensão temporária da eficácia da Resolução Normativa nº 593. A norma estabelece novas regras para a notificação por falta de pagamento de planos de saúde. A ANS espera aumentar a transparência e a eficiência na comunicação entre operadoras e beneficiários, reduzindo o número de cancelamentos por falta de pagamento.
Para conferir as principais tendências do mercado de Healthcare para este ano na íntegra, acesse o material disponível aqui.
Termômetro do mercado em Healthcare para 2025
Oportunidades
- Normas das entidades de autogestão;
- Impactos da reforma tributária para serviços de planos de saúde;
- Agência Regulatória da ANPD e dados de saúde;
- Open Health e interoperabilidade de dados de saúde.
Pontos de atenção
- Veto a dispositivos da Lei de pesquisa clínica com seres humanos (Lei nº 14.874/2024);
- Alteração na presidência da ANS;
- Alterações na Presidência e Diretoria da Anvisa;
- Projeto de Lei dos Planos de Saúde (PL nº 7.419/2006);
- Fraudes contra planos de saúde;
- Coparticipação em planos de saúde coletivos empresariais;
- CPI e cancelamento de planos de saúde;
- Agência Única e incorporação de tecnologias em saúde no Rol.
Para saber os destaques do ano em mais detalhes, procure por nossa prática de Life Sciences & Healthcare.
Tem alguma dúvida? Entre em contato com a nossa equipe marketing@lefosse.com
