Anvisa aprova novas regras para laboratórios clínicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou em 10.5.2023 a Resolução RDC n° 786/2023, que determina novas regras para o funcionamento de laboratórios clínicos, laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que realizam Exames de Análises Clínicas (EAC).

A nova norma revoga a antiga Resolução RDC n° 302/2005 e é resultado da Consulta Pública n° 912/2020. As novas regras foram aprovadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa na 6ª Reunião Ordinária Pública, que ocorreu em 3.5.2023 ^[1].

A atualização das regras para funcionamento de laboratórios clínicos constava da Agenda Regulatória 2017-2020 da Anvisa e foi prorrogada para a de 2021-2023. A revisão foi impulsionada porque a antiga norma apoiava-se em conceitos considerados obsoletos diante das novas e atuais tecnologias, que propiciam uma maior agilidade nos exames, segurança para o paciente e amplo acesso da população ao diagnóstico clínico.

A antiga norma apresentava algumas lacunas regulatórias, como a falta de uniformidade de conceitos e de regulamentação de controle de qualidade dos exames, testes rápidos e entrepostos de coleta, bem como a ausência de fixação de requisitos técnicos para metodologias in house ^[2].

Para a renovação das regras, a Agência se inspirou em outros países e realizou um Diálogo Setorial, que contou com a participação de Vigilâncias Sanitárias Municipais, Associações e laboratórios, além de abrir consulta pública para contribuições da sociedade e do setor regulado. Diversas instituições se manifestaram, dentre as quais, o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS), Ministério da Saúde, Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed), Conselho Federal de Biomedicina (CFBM), e Conselho Federal de Medicina (CFM).

Segundo a Anvisa, as mudanças podem ser divididas em dois grandes grupos: (i) modernização quanto ao funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta e realização dos EACs; e (ii) a expansão das atividades de EACs para além das estruturas dos laboratórios e postos de coleta. Dentre as alterações realizadas, destacamos as seguintes:

Abrangência da norma que estabelece novas regras para laboratórios clínicos

A abrangência foi ampliada para abarcar outros tipos de laboratórios (como os anatomopatológicos e de toxicologia) e restringida a serviços de EACs em material biológico de origem humana.

Abrangência anterior

(RDC n° 302/2005)

Nova abrangência

(RDC n° 786/2023)

Serviços públicos ou privados, que realizam atividades laboratoriais na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia ^[3].

Pessoas jurídicas, de direito privado ou público, civis ou militares, que executam atividades relacionadas aos EACs ^[4], não se aplicando, no entanto, ao uso de produtos de autoteste ^[5].

EACs em farmácias

Permitida a realização de EAC em farmácias, à título de triagem e em consultórios isolados, não podendo o resultado destes exames serem utilizados isoladamente para a tomada de decisão.

Categorização

Criação de categorização dos serviços de EAC conforme quadro abaixo, sendo os serviços de tipo I e II complementares aos exames realizados pelos laboratórios e não podem ser utilizados de forma isolada para a tomada de decisão.

Tipo	Serviço	Estabelecimento
Serviço tipo I	Atividades de EAC devem: (i) utilizar produto para diagnóstico in vitro que requeira material biológico primário e com leitura exclusivamente visual, mas que não dependa de instrumento para interpretação ou visualização do resultado, e (ii) realizar todas as etapas dos exames no próprio estabelecimento.	Farmácias e consultórios isolados
Serviço tipo II	Atividades destinadas (i) ao recebimento, armazenamento, acondicionamento, processamento e transporte de material biológico, (ii) a coleta de material biológico, (iii) a realização de EAC presencial, (iv) ao serviço itinerante e domiciliar de coleta, (v) realização de serviços permitidos ao serviço tipo I, e (vi) transcrição de laudo, desde que garanta rastreabilidade do serviço.	Postos de coleta (exame em carácter de triagem e complementar)
Serviço tipo III	Serviços autorizados a realizar (i) todos os EACs, (ii) coleta, recebimento, armazenamento, acondicionamento e transporte de material biológico, e (iii) serviço itinerante e domiciliar de coleta.	Laboratórios clínicos, de apoio e de anatomia patológica

Centrais de distribuição

Definição de parâmetros técnicos para o funcionamento dos centros de distribuição de material biológico, como (i) presença de responsável técnico, (ii) registro de condições de temperatura, umidade, exposição à luz, validade e outros, e (iii) exigências de estrutura física (como vestiários, recipiente de descarte de materiais, expurgos, etc.).

Vínculo entre postos de coleta e laboratórios clínicos

Previsão que vínculo social ou contratual entre um posto de coleta e um laboratório, sendo o primeiro responsável pela (i) coleta de amostras, (ii) armazenamento, (iii) realização de exames permitidos aos serviços de tipo I, e (iv) exames presenciais.

Rastreabilidade

Definição de requisitos mais específicos para a rastreabilidade de todas as atividades relacionadas ao material (desde a coleta ao descarte).

Metodologias próprias para laboratórios clínicos

Apenas os Serviços Tipo III poderiam utilizar metodologia própria e, para tanto, esta deve ser documentada e ter adequabilidade demonstrada por meio de fundamentação científica. O laboratório deve especificar nos laudos quais resultados foram obtidos por meio de metodologia própria.

A Resolução RDC nº 786/2023 entrará em vigor em 1° de agosto de 2023. Os serviços afetados terão o prazo de 180 dias, contados data de publicação, para adequação às novas regras, sendo que as determinações relacionadas à infraestrutura física devem ser atendidas quando forem realizadas reformas ou ampliações dos serviços existentes.

O descumprimento das novas regras constitui infração sanitária e podem culminar na condenação às penas previstas na Lei n° 6.437/1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

^[1] A Reunião pode ser assistida na íntegra no Youtube por meio do seguinte link: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/acompanhe-a-reuniao-publica-da-diretoria-da-anvisa-nesta-quarta-feira-3-5.

^[2] As metodologias in house são definidas pela nova Resolução como a “metodologia analítica, reagentes ou sistemas analíticos desenvolvidos, produzidos e validados pelo Serviço Tipo III para uso em seu ambiente, podendo ser aplicada em pesquisa ou em apoio ao diagnóstico e terapêutico” (art. 6°, inciso XXVII).

^[3] Item 3 da Resolução RDC n° 302/2005.

^[4] São aqueles que “englobam, mas não se limitam, aos exames biológicos, microbiológicos, imunológicos, químicos, bioquímicos, imuno-hematológicos, hematológicos, citológicos, anatomopatológicos, genéticos, de biologia molecular, biologia celular, micologia, parasitologia, toxicologia, urinálise ou outros exames em material biológico de origem humana” (art. 3° da RDC n° 786/2023).

^[5] Artigos 2° ao 4° da RDC n° 786/2023).

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