A prática de Life Sciences & Healthcare tem como foco um setor empresarial com alto potencial de crescimento e repleto de desafios regulatórios: o de saúde humana e animal. Ele engloba grande escopo de atuação, como serviços de saúde, produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, alimentos e bebidas, biodiversidade e biotecnologia, cosméticos, fertilizantes, healthtechs, telemedicina, entre outros.

A cada dia que passa chegam ao mercado novos produtos relacionados à saúde: é o caso das terapias gênicas, dos dispositivos médicos sob medida, dos serviços de telemedicina, dos defensivos de alta tecnologia, entre outros. Trata-se de um setor altamente inovador e com grande volume de investimentos.

Mas tudo isso implica desafios jurídicos importantes, que só podem ser enfrentados por profissionais altamente familiarizados com o setor, assim como pela atuação de uma equipe multidisciplinar, com especialização nos mais diversos ramos do direito (direito regulatório, consumidor, antitruste, contratos, propriedade intelectual, criminal e outras). Por isso o Lefosse coloca todas as suas práticas a serviço do cliente, em busca das soluções mais adequadas aos seus negócios.

Nossos serviços:

• consultivo e contencioso (administrativo ou judicial), relacionados à prestação de serviços e/ou fabricação, comercialização e importação de produtos regulados, nos diversos níveis do Governo;

• consultoria referente a questões administrativas conexas (envolvendo órgãos como INMETRO, IPEMs e CONAR), assim como a atuação em contencioso (administrativo e judicial) correspondente;

• atuação em contencioso judicial contra atos da Administração Pública, especialmente em assuntos relacionados a inspeções de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), Autorizações de Funcionamento de Empresa (AFE), Licenças de Funcionamento locais (LF) e Licenças de Importação (LI);

• estruturação e consultivo relacionado a pesquisa clínica e seus desdobramentos perante o sistema CEP/CONEP;

• assessoria na definição de estratégia de precificação de medicamentos perante a CMED, bem como elaboração e revisão de Documentos Informativos de Preço (DIP) e interposição dos recursos pertinentes;

• estruturação e execução de due diligences em processos de fusões e aquisições, Joint Ventures e investimentos estrangeiros no setor;

• estruturação e execução de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), parcerias entre empresas estrangeiras, empresas nacionais e o Governo Brasileiro, que visam à transferência de tecnologias de saúde à indústria nacional;

• desenvolvimento e monitoramento de Programas de Compliance específicos para o setor (relacionamento com órgãos governamentais, médicos públicos e privados, entidades de prestação de serviços de saúde, práticas relacionadas à atuação em licitações);

• contencioso cível relacionado a danos potencialmente causados por produtos defeituosos ou de risco inerente (responsabilidade civil pelo fato do produto);

• recall e questões administrativas e contenciosas relacionados à defesa do consumidor;

• assessoria às empresas na participação em procedimentos licitatórios, com a elaboração de propostas, análise e compilação dos documentos de habilitação, elaboração de pedidos de esclarecimentos, impugnações a editais, recursos, incluindo assessoria durante a realização das sessões públicas pelo órgão licitante;

• orientação jurídica às empresas privadas durante a execução de contratos administrativos, incluindo auxílio na elaboração de aditivos contratuais e na defesa contra aplicação de penalidades contratuais e administrativas;

• assessoria em negociações com o Ministério da Saúde relacionadas à compra direta de medicamentos, bem como na estruturação de modelos contratuais inovadores, que visam a permitir a incorporação e aquisição de medicamentos de alto custo pelo Governo Brasileiro (p. ex. contratos de compartilhamento de risco e de remuneração por performance);

• assessoria a iniciativas de saúde digital / healthtechs, incluindo consultoria relacionada à proteção de dados de saúde e adequação às regulações aplicáveis, telemedicina, blockchain bigdata analytics inteligência artificial (AI) em saúde, wearables, dispositivos médicos sob medida, impressão 3D, prontuários e registros eletrônicos de saúde, Internet das coisas (IoT), programas de apoio ao paciente, programas de descontos e novos modelos de pagamento;

• avaliação e estruturação de projetos de prestação de serviços médicos que possam ter como impacto a necessidade de registro de produto e requisição de Autorização de Funcionamento perante a ANS;

• assessoria na negociação entre contratantes e operadoras de planos ou seguros de saúde, para contratação de benefícios empresariais de assistência médica e de saúde;

• assessoria na estruturação e/ou elaboração de contratos de assistência médico-hospitalar e/ou odontológica, bem como negociação de seus termos e modelagem de operadoras, administradoras de benefícios, estipulantes, associações, entre outros;

• consultoria e contencioso (administrativo e judicial) envolvendo questionamentos e autuações por parte do Ministério da Agricultura e demais autoridades de defesa agropecuária;

• assessoria na estruturação de novos projetos, lançamento e campanhas promocionais envolvendo produtos sujeitos à regulamentação da ANVISA (medicamentos/dispositivos médicos) e do MAPA (alimentos in natura);

• assessoria em questões relacionadas à adulteração/falsificação de sementes, fertilizantes, defensivos e produtos agrícolas em geral (incluindo a interação com autoridades públicas, negociação com agricultores e atuação no correspondente contencioso administrativo e judicial);
• assessoria em pesquisa e desenvolvimento envolvendo Organismos Geneticamente Modificados (bem como proteção de cultivares, regularização de bioprospecção, coleta, transporte e acesso ao patrimônio genético da biodiversidade brasileira).